Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TH-302:sta tai lumelääkkeestä yhdistelmänä pemetreksedin kanssa potilailla, joilla on ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Threshold Pharmaceuticals

Satunnaistettu vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan pemetreksedia yhdistelmänä TH-302:n ja pemetreksedin yhdistelmänä plasebon kanssa toisen linjan kemoterapiana kehittyneen ei-levyepiteelimäisen, ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TH-302 yhdessä pemetreksedin kanssa turvallista ja tehokasta ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TH-302 on suunniteltu kohdistamaan kasvainten hypoksisiin alueisiin, jotka sijaitsevat yleensä kaukana kasvainsuonista. Pemetreksedin tunkeutuminen kudoksiin on heikko, ja se kohdistuu kasvainalueisiin, jotka sijaitsevat tuumorisuonien läheisyydessä. Hypoksian esiintyminen kiinteissä kasvaimissa liittyy pahanlaatuisempaan fenotyyppiin ja vastustuskykyyn kemoterapialle. Hypoksialla aktivoitu aihiolääke, TH-302, on suunniteltu kohdistamaan selektiivisesti hypoksiseen mikroympäristöön. Hypoksian PET-tutkimuksen perusteella on näyttöä hypoksian esiintymisestä NSCLC-leesioissa. Pemetreksedin ja TH-302:n yhdistäminen voi mahdollistaa NSCLC-leesioiden sekä normoksisten että hypoksisten alueiden kohdistamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Dept. of Oncology
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Jimenez Diaz Foundation
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Dr. Peset University Hospital, Dept. of Oncology
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Oncologia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Hospital Bellaria "Carlo Alberto Pizzardi" - Operative Unit of Oncology
      • Genova, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedallera Universitaria San Martino-IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO) - Medical Care Unit
      • Monza, Italia, 20900
        • S. Gerardo Hospital - Complex Structure of Medical Oncology
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico della Seconda Universita di Napoli
      • Pisa, Italia, 56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Cardothoracic Surgery, Operative unit of Pneumology
      • Pordenone, Italia, 33170
        • "Santa Maria degli Angeli" - Hospital - Complex Operative Unit of Oncology
      • Rome, Italia, 00152
        • San Camillo-Forlanini Hospital - U.O.C. Pneumologia Oncologica 1
    • Legnago
      • Verona, Legnago, Italia, 37045
        • "Mater Salutis" Hospital - Operative Unit of Oncology
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • A.O.U.S. Luigi GonzagaUniversity Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Kreikka, 15562
        • IASO General, Oncology Unit
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Department of Medical Oncology
      • Patras, Kreikka, 26500
        • University General Hospital of Patras, Oncology Unit
  • Puola
      • Poznan, Puola, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Torun, Puola, 87-100
        • L. Rydygier Provencial Hospitals in Torun, Dept. of Tumors Chemotherapy
      • Warsaw, Puola, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology in Warsaw
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Pro. Dr. Alex Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. Ioan Chiricuta Institute of Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romania
        • Oncology Centre "Sf. Nectarie"
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin;
      • Frankfurt, Saksa, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Lungen Clinic Grosshandsdorf GmbH
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Saksa, 81925
        • Städtisches Klinikum München - Klinikum Bogenhausen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gaunting
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Saksa
        • Marien Hospital Herne
  • Tšekki
      • Liben, Tšekki, 18081
        • Hospital Na Bulovce, Department of Pneumology and Thoracic Surgery
      • Prague, Tšekki, 12800
        • General Univesity Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Thomayer Hospital, Clinic of Pneumology
      • Zlin, Tšekki, 76275
        • Regional Hospital T. Bta, Department of Pneumology
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 14th Dept of Pulmonology
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 8th Department of Pulmonology
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Csongrad County Hospital of Chest Diseases
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Venäjän federaatio, 15478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
        • State Healthcare Institution: Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • St. Petersburg Clinical Center for Applied Special Medical Services (Oncology)
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
        • St. Petersburg 1st State Medical University n.a.I.P. Pavlov under the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Oncology Department (Thoracic Oncology)
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center under the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • California Cancer Center Associates
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA-Department of Medicine a Division of Hem/Onc
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - CBO
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • AMPM Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefire-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • DORN VA Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Regional Cancer Care Institute at Regional Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
        • Fpr Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC ei-squamous histologialla
  • Toistuva tai etenevä sairaus yhden aikaisemman platinapohjaisen ei-pemetreksedisolunsalpaajahoidon jälkeen edenneen taudin hoitoon joko ylläpitohoidon kanssa tai ilman
  • Neoadjuvantti/adjuvantti sytotoksinen kemoterapia, joka aloitettiin < 12 kuukautta ennen tutkimuksen satunnaistamista, lasketaan yhdeksi aikaisemmäksi hoidoksi
  • Neoadjuvantti/adjuvantti sytotoksinen kemoterapia, joka aloitettiin ≥ 12 kuukautta ennen tutkimuksen satunnaistamista, ei lasketa yhdeksi aikaisemmaksi kemoterapiahoidoksi
  • Kohdennettujen aineiden (esim. monoklonaalisten vasta-aineiden tai kinaasi-inhibiittorien) käyttöä ei lasketa aikaisemmaksi kemoterapiahoidoksi
  • Potilaiden, joilla on tunnettuja EGFR:ää aktivoivia mutaatioita tai ALK-uudelleenjärjestelyjä, on pitänyt saada kohdennetulla kinaasi-inhibiittorilla (esim. erlotinibi, krisotinibi), eikä heitä enää pidetä tällaisen hoidon ehdokkaana.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Aiemman hoidon kaikkien kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten aste ≤ 1 haittatapahtumat
  • Riittävä hematologinen, maksan, sydämen ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti sen mukaan, kumpaa laitos pitää normaalina

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkojen piensolusyövän, keuhkojen okasolusyövän tai NSCLC NOS:n diagnoosi
  • Aikaisempi pemetreksedihoito
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa, B12-vitamiinilisää tai kortikosteroideja
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttöä ei voida keskeyttää 5 päivään (pitkä puoliintumisaika) tai 2 päivään (lyhyt puoliintumisaika, jos CrCL < 80 ml/min) ennen pemetreksedin annosta ja 2 päivään pemetreksedin annon jälkeen

  • Leptomeningeaalinen sairaus tai mikä tahansa hoitamaton tai oireellinen aivometastaasi, elleivät seuraavat kriteerit täyty:

    • aivometastaasit ovat stabiileja ja niitä on aiemmin hoidettu joko kokoaivojen sädehoidolla tai gammaveitsileikkauksella
    • steroideja ei tällä hetkellä vaadita ja yli 14 päivää edellisestä steroidihoidosta
  • Oireinen keuhkopussin effuusio (> CTCAE asteen 1 hengenahdistus), jota ei voida poistaa
  • Hoito muulla systeemisellä syöpähoidolla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Hoito täydellä kenttäsädehoidolla 4 viikon sisällä tai rajoitetulla kenttäsädehoidolla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
  • Valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimushoidon aikana
  • Sädehoito yli 25 %:iin luuytimestä
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. tuberkuloosi, virushepatiitti, HIV)
  • Kaikki muut vakavat hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt tai psyykkiset tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä ja joilla on torsades de pointesin riski (liite F) tai joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TH-302 ja pemetreksedi
TH-302 yhdessä pemetreksedin kanssa
Lääke: TH-302 yhdistelmä pemetreksedin kanssa

400 mg/m2 TH-302:ta annetaan IV-infuusiona 30 - 60 minuutin aikana 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.

Pemetreksedi (500 mg/m2) annetaan IV-infuusiona päivänä 1 kaksi - neljä tuntia TH-302:n annon jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo ja pemetreksedi
Yhteensopiva lumelääke yhdessä pemetreksedin kanssa
Lääke: Vastaava lumelääke yhdessä pemetreksedin kanssa

Vastaavaa lumelääkettä annetaan IV-infuusiona 30 - 60 minuutin aikana 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.

Pemetreksedi (500 mg/m2) annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 2–4 tuntia lumelääkkeen annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida pemetreksedin tehoa yhdessä TH-302:n kanssa kokonaiseloonjäämisajan perusteella potilailla, joilla on edennyt ei-squamous NSCLC toisen linjan kemoterapiassa verrattuna pemetreksedin ja lumelääkkeen yhdistelmään.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Threshold Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

EMD Serono

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tillman Pearce, MD, Threshold Pharmaceuticals
  • Päätutkija: Jonathan Goldman, MD, UCLA-Dept of Medicine a Div of Hem/Onc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH-CR-415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset TH-302 yhdistelmä pemetreksedin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa