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Estudio de TH-302 o Placebo en combinación con Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamosas

23 de marzo de 2021 actualizado por: Threshold Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que compara pemetrexed en combinación con TH-302 versus pemetrexed en combinación con placebo como quimioterapia de segunda línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

El propósito de este estudio es determinar si TH-302 en combinación con pemetrexed es seguro y efectivo en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TH-302 está diseñado para atacar las regiones hipóxicas de los tumores que generalmente se encuentran distantes de los vasos tumorales. Pemetrexed tiene poca penetración en los tejidos y se dirige a las regiones de los tumores que se encuentran en las proximidades de los vasos del tumor. La presencia de hipoxia en tumores sólidos se asocia con un fenotipo más maligno y resistencia a la quimioterapia. El profármaco activado por hipoxia, TH-302, está diseñado para dirigirse selectivamente al microambiente hipóxico. Existe evidencia que respalda la presencia de hipoxia en las lesiones de NSCLC en base a un estudio PET de hipoxia. La combinación de pemetrexed con TH-302 puede permitir la orientación de las regiones normóxica e hipóxica de las lesiones de NSCLC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

265

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin;
      • Frankfurt, Alemania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Lungen Clinic Grosshandsdorf GmbH
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Alemania, 81925
        • Städtisches Klinikum München - Klinikum Bogenhausen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gaunting
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania
        • Marien Hospital Herne
  • Chequia
      • Liben, Chequia, 18081
        • Hospital Na Bulovce, Department of Pneumology and Thoracic Surgery
      • Prague, Chequia, 12800
        • General Univesity Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Thomayer Hospital, Clinic of Pneumology
      • Zlin, Chequia, 76275
        • Regional Hospital T. Bta, Department of Pneumology
  • España
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Dept. of Oncology
      • Madrid, España, 28040
        • Jimenez Diaz Foundation
      • Sevilla, España, 41014
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, España, 46017
        • Dr. Peset University Hospital, Dept. of Oncology
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Center Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA-Department of Medicine a Division of Hem/Onc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - CBO
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • AMPM Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefire-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • DORN VA Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Regional Cancer Care Institute at Regional Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
        • Fpr Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federación Rusa, 15478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • State Healthcare Institution: Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • St. Petersburg Clinical Center for Applied Special Medical Services (Oncology)
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197101
        • St. Petersburg 1st State Medical University n.a.I.P. Pavlov under the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Oncology Department (Thoracic Oncology)
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federación Rusa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center under the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecia, 15562
        • IASO General, Oncology Unit
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Department of Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras, Oncology Unit
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 14th Dept of Pulmonology
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
      • Budapest, Hungría, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 8th Department of Pulmonology
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Csongrad County Hospital of Chest Diseases
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Hospital Bellaria "Carlo Alberto Pizzardi" - Operative Unit of Oncology
      • Genova, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedallera Universitaria San Martino-IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO) - Medical Care Unit
      • Monza, Italia, 20900
        • S. Gerardo Hospital - Complex Structure of Medical Oncology
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico della Seconda Universita di Napoli
      • Pisa, Italia, 56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Cardothoracic Surgery, Operative unit of Pneumology
      • Pordenone, Italia, 33170
        • "Santa Maria degli Angeli" - Hospital - Complex Operative Unit of Oncology
      • Rome, Italia, 00152
        • San Camillo-Forlanini Hospital - U.O.C. Pneumologia Oncologica 1
    • Legnago
      • Verona, Legnago, Italia, 37045
        • "Mater Salutis" Hospital - Operative Unit of Oncology
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • A.O.U.S. Luigi GonzagaUniversity Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • L. Rydygier Provencial Hospitals in Torun, Dept. of Tumors Chemotherapy
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology in Warsaw
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Pro. Dr. Alex Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Prof. Dr. Ioan Chiricuta Institute of Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Rumania
        • Oncology Centre "Sf. Nectarie"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años.
  • CPCNP en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente con histología no escamosa
  • Enfermedad recurrente o progresiva después de un tratamiento previo de quimioterapia sin pemetrexed basado en platino para la enfermedad avanzada con o sin mantenimiento
  • La quimioterapia citotóxica neoadyuvante/adyuvante iniciada < 12 meses antes de la aleatorización del estudio se contará como un tratamiento previo
  • La quimioterapia citotóxica neoadyuvante/adyuvante iniciada ≥ 12 meses antes de la aleatorización del estudio no se contará como un tratamiento de quimioterapia previo
  • El uso de agentes dirigidos (p. ej., anticuerpos monoclonales o inhibidores de la quinasa) no se contará como un tratamiento de quimioterapia previo.
  • Los pacientes con mutaciones activadoras de EGFR conocidas o reordenamientos de ALK deberían haber recibido tratamiento con un inhibidor de la cinasa dirigido (p. ej., erlotinib, crizotinib) y ya no ser considerados candidatos para dicho tratamiento.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Resolución de eventos adversos de grado ≤ 1, de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la terapia previa
  • Función hematológica, hepática, cardíaca y renal adecuada
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa, lo que la institución considere estándar.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de células pequeñas de pulmón, carcinoma de células escamosas de pulmón o NSCLC NOS
  • Terapia previa con pemetrexed
  • Incapacidad o falta de voluntad para tomar ácido fólico, suplementos de vitamina B12 o corticosteroides
  • Incapacidad para suspender los fármacos antiinflamatorios no esteroideos durante 5 días (vida media larga) o durante 2 días (vida media corta, si CrCL <80 ml/min) antes de la dosificación de pemetrexed y hasta 2 días después de la dosificación de pemetrexed

  • Enfermedad leptomeníngea o cualquier metástasis cerebral no tratada o sintomática, a menos que se cumplan los siguientes criterios:

    • las metástasis cerebrales son estables y han sido tratadas previamente con radioterapia total del cerebro o cirugía con bisturí gamma
    • actualmente no se requieren esteroides y más de 14 días desde el último tratamiento con esteroides
  • Derrame pleural sintomático (> disnea CTCAE Grado 1) que no es susceptible de drenaje
  • Tratamiento con otra terapia anticancerosa sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Tratamiento con radioterapia de campo completo dentro de las 4 semanas o radioterapia de campo limitado dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas o cirugía menor dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
  • Cirugía mayor electiva o planificada durante el tratamiento del estudio
  • Radioterapia a más del 25% de la médula ósea
  • Infección activa clínicamente significativa (p. tuberculosis, hepatitis viral, VIH)
  • Cualquier otro trastorno médico grave no controlado o condición psicológica que pueda interferir con la realización del estudio.
  • Neoplasia maligna activa concurrente que no sea un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o un carcinoma preinvasivo del cuello uterino.
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes que toman medicamentos que prolongan el intervalo QT y tienen riesgo de Torsades de Pointes (Apéndice F) o que tienen antecedentes de síndrome de QT largo
  • Pacientes que toman medicamentos que son inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TH-302 y pemetrexed
TH-302 en combinación con pemetrexed
Droga: Combinación TH-302 con pemetrexed

Se administrarán 400 mg/m2 de TH-302 mediante infusión IV durante 30 a 60 minutos en el Día 1 y el Día 8 de un ciclo de 21 días.

Pemetrexed (500 mg/m2) se administrará como una infusión IV el día 1 dos a cuatro horas después de la administración de TH-302.
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo y pemetrexed
Placebo de combinación en combinación con pemetrexed
Droga: Placebo emparejado en combinación con pemetrexed

El placebo emparejado se administrará por infusión IV durante 30 a 60 minutos en el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.

Pemetrexed (500 mg/m2) se administrará como una infusión IV el Día 1 dos a cuatro horas después de la administración del placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la eficacia de pemetrexed en combinación con TH-302 según lo determinado por la supervivencia general en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado en el entorno de quimioterapia de segunda línea en comparación con pemetrexed en combinación con placebo
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Threshold Pharmaceuticals

Colaboradores

EMD Serono

Investigadores

  • Silla de estudio: Tillman Pearce, MD, Threshold Pharmaceuticals
  • Investigador principal: Jonathan Goldman, MD, UCLA-Dept of Medicine a Div of Hem/Onc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH-CR-415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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