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Studio di TH-302 o placebo in combinazione con pemetrexed in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso

23 marzo 2021 aggiornato da: Threshold Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che confronta Pemetrexed in combinazione con TH-302 rispetto a Pemetrexed in combinazione con placebo come chemioterapia di seconda linea per carcinoma polmonare avanzato non squamoso e non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è determinare se TH-302 in combinazione con pemetrexed è sicuro ed efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TH-302 è progettato per colpire le regioni ipossiche dei tumori che si trovano generalmente distanti dai vasi tumorali. Il pemetrexed ha una scarsa penetrazione nei tessuti e prende di mira le regioni dei tumori che si trovano in prossimità dei vasi tumorali. La presenza di ipossia nei tumori solidi è associata a un fenotipo più maligno e alla resistenza alla chemioterapia. Il profarmaco attivato dall'ipossia, TH-302, è progettato per mirare selettivamente al microambiente ipossico. Esistono prove a sostegno della presenza di ipossia nelle lesioni del NSCLC sulla base di uno studio PET sull'ipossia. La combinazione di pemetrexed con TH-302 può consentire il targeting delle regioni normossiche e ipossiche delle lesioni NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Liben, Cechia, 18081
        • Hospital Na Bulovce, Department of Pneumology and Thoracic Surgery
      • Prague, Cechia, 12800
        • General Univesity Hospital in Prague, Clinic of Oncology
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Thomayer Hospital, Clinic of Pneumology
      • Zlin, Cechia, 76275
        • Regional Hospital T. Bta, Department of Pneumology
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin under the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 15478
        • Blokhin Russian Oncology Research Center
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • State Healthcare Institution: Nizhny Novgorod Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • St. Petersburg Clinical Center for Applied Special Medical Services (Oncology)
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • St. Petersburg 1st State Medical University n.a.I.P. Pavlov under the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Center, Oncology Department (Thoracic Oncology)
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Center under the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Universitätsmedizin Berlin;
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Klinikum Frankfurt Höchst GmbH
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Lungen Clinic Grosshandsdorf GmbH
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Germania, 81925
        • Städtisches Klinikum München - Klinikum Bogenhausen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Zentrum für Innere Medizin
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen-Gaunting
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Germania
        • Marien Hospital Herne
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Attikon University General Hospital
      • Athens, Grecia, 15562
        • IASO General, Oncology Unit
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Department of Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 26500
        • University General Hospital of Patras, Oncology Unit
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Hospital Bellaria "Carlo Alberto Pizzardi" - Operative Unit of Oncology
      • Genova, Italia
        • IRCCS Azienda Ospedallera Universitaria San Martino-IST-Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology (IEO) - Medical Care Unit
      • Monza, Italia, 20900
        • S. Gerardo Hospital - Complex Structure of Medical Oncology
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico della Seconda Universita di Napoli
      • Pisa, Italia, 56124
        • University Hospital of Pisa, Department of Cardothoracic Surgery, Operative unit of Pneumology
      • Pordenone, Italia, 33170
        • "Santa Maria degli Angeli" - Hospital - Complex Operative Unit of Oncology
      • Rome, Italia, 00152
        • San Camillo-Forlanini Hospital - U.O.C. Pneumologia Oncologica 1
    • Legnago
      • Verona, Legnago, Italia, 37045
        • "Mater Salutis" Hospital - Operative Unit of Oncology
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • A.O.U.S. Luigi GonzagaUniversity Hospital
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60693
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87-100
        • L. Rydygier Provencial Hospitals in Torun, Dept. of Tumors Chemotherapy
      • Warsaw, Polonia, 02781
        • Maria Sklodowska-Curie Institute of Oncology in Warsaw
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Pro. Dr. Alex Trestioreanu Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Prof. Dr. Ioan Chiricuta Institute of Oncology
    • Dolj County
      • Craiova, Dolj County, Romania
        • Oncology Centre "Sf. Nectarie"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna, 28007
        • General University Hospital Gregorio Maranon, Dept. of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Jimenez Diaz Foundation
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • University Hospital Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Dr. Peset University Hospital, Dept. of Oncology
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe, Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Cancer Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Center Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA-Department of Medicine a Division of Hem/Onc
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Healthcare System
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida - CBO
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • AMPM Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinical Foundation
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefire-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Clinical Research Alliance
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • DORN VA Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regional Cancer Care Institute at Regional Health
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fpr Belvoir Community Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 14th Dept of Pulmonology
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 6th Department of Pulmonology
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Koranyi National Institute of TBC and Pulmonology, 8th Department of Pulmonology
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Department of Pulmonology
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Csongrad County Hospital of Chest Diseases
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Hetenyi Geza Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • NSCLC in stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente con istologia non squamosa
  • Malattia ricorrente o progressiva dopo un precedente trattamento chemioterapico a base di platino senza pemetrexed per malattia avanzata con o senza mantenimento
  • La chemioterapia citotossica neoadiuvante/adiuvante iniziata < 12 mesi prima della randomizzazione dello studio verrà conteggiata come un trattamento precedente
  • La chemioterapia citotossica neoadiuvante/adiuvante iniziata ≥ 12 mesi prima della randomizzazione dello studio non verrà conteggiata come un precedente trattamento chemioterapico
  • L'uso di agenti mirati (ad es. anticorpi monoclonali o inibitori della chinasi) non verrà conteggiato come precedente trattamento chemioterapico
  • I pazienti con mutazioni attivanti note dell'EGFR o riarrangiamenti di ALK dovrebbero aver ricevuto un trattamento con un inibitore della chinasi mirato (ad es. erlotinib, crizotinib) e non essere più considerati candidati a tale trattamento
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Risoluzione a eventi avversi di grado ≤ 1, di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi della terapia precedente
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, cardiaca e renale
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo, a seconda di quale sia considerato standard dall'istituzione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma a piccole cellule del polmone, carcinoma a cellule squamose del polmone o NSCLC NAS
  • Precedente terapia con pemetrexed
  • Incapacità o riluttanza ad assumere acido folico, integratori di vitamina B12 o corticosteroidi
  • Impossibilità di sospendere i farmaci antinfiammatori non steroidei per 5 giorni (emivita lunga) o per 2 giorni (emivita breve, se CrCL <80 mL/min) prima della somministrazione di pemetrexed e fino a 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed

  • Malattia leptomeningea o qualsiasi metastasi cerebrale non trattata o sintomatica, a meno che non siano soddisfatti i seguenti criteri:

    • le metastasi cerebrali sono stabili e sono state precedentemente trattate con radioterapia dell'intero cervello o chirurgia gamma-knife
    • gli steroidi non sono attualmente richiesti e sono trascorsi più di 14 giorni dall'ultimo trattamento con steroidi
  • Versamento pleurico sintomatico (> dispnea di grado 1 CTCAE) non suscettibile di drenaggio
  • - Trattamento con altra terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Trattamento con radioterapia a campo pieno entro 4 settimane o radioterapia a campo limitato entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Intervento chirurgico importante elettivo o pianificato durante il trattamento in studio
  • Radioterapia a più del 25% del midollo osseo
  • Infezione attiva clinicamente significativa (ad es. tubercolosi, epatite virale, HIV)
  • Qualsiasi altro grave disturbo medico incontrollato o condizione psicologica che possa interferire con lo svolgimento dello studio
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o dal carcinoma pre-invasivo della cervice.
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT e presentano un rischio di torsione di punta (Appendice F) o che hanno una storia di sindrome del QT lungo
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TH-302 e pemetrexed
TH-302 in combinazione con pemetrexed
Droga: Combinazione TH-302 con pemetrexed

400 mg/m2 di TH-302 saranno somministrati mediante infusione endovenosa in 30-60 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.

Il pemetrexed (500 mg/m2) verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 due - quattro ore dopo la somministrazione di TH-302.
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo e pemetrexed
Placebo corrispondente in combinazione con pemetrexed
Droga: Placebo abbinato in combinazione con pemetrexed

Il placebo abbinato verrà somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30-60 minuti il ​​giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.

Il pemetrexed (500 mg/m2) verrà somministrato come infusione endovenosa il giorno 1 due - quattro ore dopo la somministrazione del placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'efficacia di pemetrexed in combinazione con TH-302 come determinato dalla sopravvivenza globale nei pazienti con NSCLC non squamoso avanzato nel contesto della chemioterapia di seconda linea rispetto a pemetrexed in combinazione con placebo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Collaboratori

EMD Serono

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tillman Pearce, MD, Threshold Pharmaceuticals
  • Investigatore principale: Jonathan Goldman, MD, UCLA-Dept of Medicine a Div of Hem/Onc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH-CR-415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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