- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02100865
Solar Powered Oxygen Delivery
Solar Powered Oxygen Delivery: An Open-label Non-inferiority Comparison to Standard Oxygen Delivery Using Oxygen Cylinders
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arterial hypoxemia in pneumonia results from several mechanisms: pulmonary arterial blood flow to consolidated lung resulting in an intrapulmonary shunt, intrapulmonary oxygen consumption, and ventilation-perfusion mismatch. Hypoxemia is a risk factor for mortality in pediatric pneumonia, and was associated with a 5-fold increased risk of death in studies from Kenya and Gambia.
In one report from Nepal, the prevalence of hypoxemia (SpO2 < 90%) in 150 children with pneumonia was 39% overall, with increasing rates of hypoxemia across strata of pneumonia severity (100% of very severe, 80% of severe and 17% of pneumonia patients). General features of respiratory distress were associated with hypoxemia in this study, including chest indrawing, lethargy, grunting, nasal flaring, cyanosis, inability to breastfeed or drink.
Few studies have reported on the use of solar powered oxygen (SPO2) delivery. One online report describes the use of a battery-powered oxygenator in the Gambia that could be adapted to use solar power (http://www.dulas.org.uk). Otherwise, our intervention is to our knowledge the first example of SPO2 delivery.
New ways to deliver oxygen for children with pneumonia in Africa could improve outcomes and save numerous lives. If this study documents the non-inferiority of SPO2 relative to standard oxygen delivery, this novel method of providing life-saving oxygen could be rolled out across centres in sub-Saharan Africa where oxygen cylinders are not widely available and electrical power is not reliable. The potential energy efficiency, low cost and ease of use make solar power an attractive avenue of investigation for use in resource-constrained settings. Proof-of-concept that the sun can be used to drive oxygen delivery could stimulate commercial interest in this technology. The SPO2 system could thus achieve rapid penetration into the most remote or rural settings in sub-Saharan Africa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age <13 years
- IMCI defined pneumonia, severe pneumonia or very severe disease
- Hypoxemia (SpO2<90%) based on non-invasive pulse oximetry
- Hospital admission warranted based on clinician judgment
- Consent to blood sampling and data collection
Exclusion Criteria:
- SpO2 ≥90%
- Suspected pulmonary tuberculosis
- Outpatient management
- Denial of consent to participate in study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Solar powered oxygen
Solar panels used to drive an oxygen concentrator to deliver at stream of oxygen at approximately 90% FiO2 and a rate of 1-5L/min.
|
|
|
Aktivní komparátor: Oxygen from cylinders
Conventional oxygen delivery from compressed gas cylinders
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Časové okno: Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
The number of days from admission to discharge.
Criteria for discharge are standardized and are assessed daily.
|
Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortality
Časové okno: At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
In-hospital mortality will be quantified.
|
At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
|
Duration of supplemental oxygen therapy
Časové okno: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Time to wean patient off oxygen.
This is assessed daily using standard procedures.
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
|
Proportion of patients successfully oxygenated
Časové okno: 6 hours
|
Success defined as achieving a post-oxygen saturation above 90% within 6 hours.
|
6 hours
|
|
Oxygen delivery system failure
Časové okno: During hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Failure defined as need for backup oxygen to maintain SpO2>90%.
|
During hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
|
Cost
Časové okno: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Cost of oxygen cylinders (control arm) and cost of equipment (capital investment - solar oxygen intervention arm).
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
|
Lambaréné Organ Dysfunction Score (LODS)
Časové okno: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
This simple published clinical score predicts mortality in children with malaria, but may also have prognostic value in pneumonia.
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duke T, Wandi F, Jonathan M, Matai S, Kaupa M, Saavu M, Subhi R, Peel D. Improved oxygen systems for childhood pneumonia: a multihospital effectiveness study in Papua New Guinea. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1328-33. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61164-2. Epub 2008 Aug 15.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Nyende S, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Mpimbaza A, Bhargava R, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 9;16:297. doi: 10.1186/s13063-015-0814-y.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0206-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solar powered oxygen
-
Koç UniversityAktivní, ne náborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...DokončenoPolymorfní světelná erupceFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonZatím nenabíráme