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Solar Powered Oxygen Delivery

14 de septiembre de 2016 actualizado por: University of Alberta

Solar Powered Oxygen Delivery: An Open-label Non-inferiority Comparison to Standard Oxygen Delivery Using Oxygen Cylinders

Globally, approximately 2.1 million children die of pneumonia each year. Most deaths occur in resource-poor settings in Africa and Asia. Oxygen (O2) therapy is essential to support life in these patients. Large gaps remain in the case management of children presenting to African hospitals with respiratory distress, including essential supportive therapies such as supplemental oxygen. We hypothesize that a novel strategy for oxygen delivery, solar-powered oxygen, can be implemented in remote locations and will be non-inferior to standard oxygen delivery by compressed gas cylinders.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Arterial hypoxemia in pneumonia results from several mechanisms: pulmonary arterial blood flow to consolidated lung resulting in an intrapulmonary shunt, intrapulmonary oxygen consumption, and ventilation-perfusion mismatch. Hypoxemia is a risk factor for mortality in pediatric pneumonia, and was associated with a 5-fold increased risk of death in studies from Kenya and Gambia.

In one report from Nepal, the prevalence of hypoxemia (SpO2 < 90%) in 150 children with pneumonia was 39% overall, with increasing rates of hypoxemia across strata of pneumonia severity (100% of very severe, 80% of severe and 17% of pneumonia patients). General features of respiratory distress were associated with hypoxemia in this study, including chest indrawing, lethargy, grunting, nasal flaring, cyanosis, inability to breastfeed or drink.

Few studies have reported on the use of solar powered oxygen (SPO2) delivery. One online report describes the use of a battery-powered oxygenator in the Gambia that could be adapted to use solar power (http://www.dulas.org.uk). Otherwise, our intervention is to our knowledge the first example of SPO2 delivery.

New ways to deliver oxygen for children with pneumonia in Africa could improve outcomes and save numerous lives. If this study documents the non-inferiority of SPO2 relative to standard oxygen delivery, this novel method of providing life-saving oxygen could be rolled out across centres in sub-Saharan Africa where oxygen cylinders are not widely available and electrical power is not reliable. The potential energy efficiency, low cost and ease of use make solar power an attractive avenue of investigation for use in resource-constrained settings. Proof-of-concept that the sun can be used to drive oxygen delivery could stimulate commercial interest in this technology. The SPO2 system could thus achieve rapid penetration into the most remote or rural settings in sub-Saharan Africa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age <13 years
  • IMCI defined pneumonia, severe pneumonia or very severe disease
  • Hypoxemia (SpO2<90%) based on non-invasive pulse oximetry
  • Hospital admission warranted based on clinician judgment
  • Consent to blood sampling and data collection

Exclusion Criteria:

  • SpO2 ≥90%
  • Suspected pulmonary tuberculosis
  • Outpatient management
  • Denial of consent to participate in study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solar powered oxygen
Solar panels used to drive an oxygen concentrator to deliver at stream of oxygen at approximately 90% FiO2 and a rate of 1-5L/min.
Comparador activo: Oxygen from cylinders
Conventional oxygen delivery from compressed gas cylinders

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Length of hospital stay
Periodo de tiempo: Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
The number of days from admission to discharge. Criteria for discharge are standardized and are assessed daily.
Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortality
Periodo de tiempo: At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
In-hospital mortality will be quantified.
At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Duration of supplemental oxygen therapy
Periodo de tiempo: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Time to wean patient off oxygen. This is assessed daily using standard procedures.
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Proportion of patients successfully oxygenated
Periodo de tiempo: 6 hours
Success defined as achieving a post-oxygen saturation above 90% within 6 hours.
6 hours
Oxygen delivery system failure
Periodo de tiempo: During hospitalization (usually 3 to 7 days)
Failure defined as need for backup oxygen to maintain SpO2>90%.
During hospitalization (usually 3 to 7 days)
Cost
Periodo de tiempo: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Cost of oxygen cylinders (control arm) and cost of equipment (capital investment - solar oxygen intervention arm).
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Lambaréné Organ Dysfunction Score (LODS)
Periodo de tiempo: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
This simple published clinical score predicts mortality in children with malaria, but may also have prognostic value in pneumonia.
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Investigador principal: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0206-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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