- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02100865
Solar Powered Oxygen Delivery
Solar Powered Oxygen Delivery: An Open-label Non-inferiority Comparison to Standard Oxygen Delivery Using Oxygen Cylinders
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Arterial hypoxemia in pneumonia results from several mechanisms: pulmonary arterial blood flow to consolidated lung resulting in an intrapulmonary shunt, intrapulmonary oxygen consumption, and ventilation-perfusion mismatch. Hypoxemia is a risk factor for mortality in pediatric pneumonia, and was associated with a 5-fold increased risk of death in studies from Kenya and Gambia.
In one report from Nepal, the prevalence of hypoxemia (SpO2 < 90%) in 150 children with pneumonia was 39% overall, with increasing rates of hypoxemia across strata of pneumonia severity (100% of very severe, 80% of severe and 17% of pneumonia patients). General features of respiratory distress were associated with hypoxemia in this study, including chest indrawing, lethargy, grunting, nasal flaring, cyanosis, inability to breastfeed or drink.
Few studies have reported on the use of solar powered oxygen (SPO2) delivery. One online report describes the use of a battery-powered oxygenator in the Gambia that could be adapted to use solar power (http://www.dulas.org.uk). Otherwise, our intervention is to our knowledge the first example of SPO2 delivery.
New ways to deliver oxygen for children with pneumonia in Africa could improve outcomes and save numerous lives. If this study documents the non-inferiority of SPO2 relative to standard oxygen delivery, this novel method of providing life-saving oxygen could be rolled out across centres in sub-Saharan Africa where oxygen cylinders are not widely available and electrical power is not reliable. The potential energy efficiency, low cost and ease of use make solar power an attractive avenue of investigation for use in resource-constrained settings. Proof-of-concept that the sun can be used to drive oxygen delivery could stimulate commercial interest in this technology. The SPO2 system could thus achieve rapid penetration into the most remote or rural settings in sub-Saharan Africa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age <13 years
- IMCI defined pneumonia, severe pneumonia or very severe disease
- Hypoxemia (SpO2<90%) based on non-invasive pulse oximetry
- Hospital admission warranted based on clinician judgment
- Consent to blood sampling and data collection
Exclusion Criteria:
- SpO2 ≥90%
- Suspected pulmonary tuberculosis
- Outpatient management
- Denial of consent to participate in study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Solar powered oxygen
Solar panels used to drive an oxygen concentrator to deliver at stream of oxygen at approximately 90% FiO2 and a rate of 1-5L/min.
|
|
Aktywny komparator: Oxygen from cylinders
Conventional oxygen delivery from compressed gas cylinders
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Length of hospital stay
Ramy czasowe: Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
The number of days from admission to discharge.
Criteria for discharge are standardized and are assessed daily.
|
Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mortality
Ramy czasowe: At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
In-hospital mortality will be quantified.
|
At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Duration of supplemental oxygen therapy
Ramy czasowe: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Time to wean patient off oxygen.
This is assessed daily using standard procedures.
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Proportion of patients successfully oxygenated
Ramy czasowe: 6 hours
|
Success defined as achieving a post-oxygen saturation above 90% within 6 hours.
|
6 hours
|
Oxygen delivery system failure
Ramy czasowe: During hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Failure defined as need for backup oxygen to maintain SpO2>90%.
|
During hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Cost
Ramy czasowe: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Cost of oxygen cylinders (control arm) and cost of equipment (capital investment - solar oxygen intervention arm).
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Lambaréné Organ Dysfunction Score (LODS)
Ramy czasowe: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
This simple published clinical score predicts mortality in children with malaria, but may also have prognostic value in pneumonia.
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Główny śledczy: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duke T, Wandi F, Jonathan M, Matai S, Kaupa M, Saavu M, Subhi R, Peel D. Improved oxygen systems for childhood pneumonia: a multihospital effectiveness study in Papua New Guinea. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1328-33. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61164-2. Epub 2008 Aug 15.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Nyende S, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Mpimbaza A, Bhargava R, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 9;16:297. doi: 10.1186/s13063-015-0814-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0206-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
Badania kliniczne na Solar powered oxygen
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Stres psychiczny | Wtórna traumaIndyk
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
MFB FertilityZakończony
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyResekcja płuca | Pooperacyjny wyciek powietrzaSzwajcaria
-
Shirley Ryan AbilityLabAktywny, nie rekrutującyAmputacje udoweStany Zjednoczone