- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02100865
Solar Powered Oxygen Delivery
Solar Powered Oxygen Delivery: An Open-label Non-inferiority Comparison to Standard Oxygen Delivery Using Oxygen Cylinders
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Arterial hypoxemia in pneumonia results from several mechanisms: pulmonary arterial blood flow to consolidated lung resulting in an intrapulmonary shunt, intrapulmonary oxygen consumption, and ventilation-perfusion mismatch. Hypoxemia is a risk factor for mortality in pediatric pneumonia, and was associated with a 5-fold increased risk of death in studies from Kenya and Gambia.
In one report from Nepal, the prevalence of hypoxemia (SpO2 < 90%) in 150 children with pneumonia was 39% overall, with increasing rates of hypoxemia across strata of pneumonia severity (100% of very severe, 80% of severe and 17% of pneumonia patients). General features of respiratory distress were associated with hypoxemia in this study, including chest indrawing, lethargy, grunting, nasal flaring, cyanosis, inability to breastfeed or drink.
Few studies have reported on the use of solar powered oxygen (SPO2) delivery. One online report describes the use of a battery-powered oxygenator in the Gambia that could be adapted to use solar power (http://www.dulas.org.uk). Otherwise, our intervention is to our knowledge the first example of SPO2 delivery.
New ways to deliver oxygen for children with pneumonia in Africa could improve outcomes and save numerous lives. If this study documents the non-inferiority of SPO2 relative to standard oxygen delivery, this novel method of providing life-saving oxygen could be rolled out across centres in sub-Saharan Africa where oxygen cylinders are not widely available and electrical power is not reliable. The potential energy efficiency, low cost and ease of use make solar power an attractive avenue of investigation for use in resource-constrained settings. Proof-of-concept that the sun can be used to drive oxygen delivery could stimulate commercial interest in this technology. The SPO2 system could thus achieve rapid penetration into the most remote or rural settings in sub-Saharan Africa.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jinja, Уганда
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age <13 years
- IMCI defined pneumonia, severe pneumonia or very severe disease
- Hypoxemia (SpO2<90%) based on non-invasive pulse oximetry
- Hospital admission warranted based on clinician judgment
- Consent to blood sampling and data collection
Exclusion Criteria:
- SpO2 ≥90%
- Suspected pulmonary tuberculosis
- Outpatient management
- Denial of consent to participate in study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Solar powered oxygen
Solar panels used to drive an oxygen concentrator to deliver at stream of oxygen at approximately 90% FiO2 and a rate of 1-5L/min.
|
|
|
Активный компаратор: Oxygen from cylinders
Conventional oxygen delivery from compressed gas cylinders
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
The number of days from admission to discharge.
Criteria for discharge are standardized and are assessed daily.
|
Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mortality
Временное ограничение: At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
In-hospital mortality will be quantified.
|
At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
|
Duration of supplemental oxygen therapy
Временное ограничение: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Time to wean patient off oxygen.
This is assessed daily using standard procedures.
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
|
Proportion of patients successfully oxygenated
Временное ограничение: 6 hours
|
Success defined as achieving a post-oxygen saturation above 90% within 6 hours.
|
6 hours
|
|
Oxygen delivery system failure
Временное ограничение: During hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Failure defined as need for backup oxygen to maintain SpO2>90%.
|
During hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
|
Cost
Временное ограничение: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Cost of oxygen cylinders (control arm) and cost of equipment (capital investment - solar oxygen intervention arm).
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
|
Lambaréné Organ Dysfunction Score (LODS)
Временное ограничение: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
This simple published clinical score predicts mortality in children with malaria, but may also have prognostic value in pneumonia.
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Главный следователь: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duke T, Wandi F, Jonathan M, Matai S, Kaupa M, Saavu M, Subhi R, Peel D. Improved oxygen systems for childhood pneumonia: a multihospital effectiveness study in Papua New Guinea. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1328-33. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61164-2. Epub 2008 Aug 15.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Nyende S, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Mpimbaza A, Bhargava R, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 9;16:297. doi: 10.1186/s13063-015-0814-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0206-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Solar powered oxygen
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенный
-
Koç UniversityАктивный, не рекрутирующийДепрессия | Беспокойство | Психологический дистресс | Вторичная травмаТурция
-
Ethicon Endo-SurgeryЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкогоКитай
-
Fengh Medical Co., Ltd.Shanghai Tong Ren Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Affiliated Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
Shirley Ryan AbilityLabРекрутингРассеянный склероз | Паралич | Мышечная дистрофия | Травмы спинного мозга | Нарушение мозгового кровообращения | Постполиомиелитный синдромСоединенные Штаты
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...ЗавершенныйПолиморфное извержение светаФранция
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты
-
Fengh Medical Co., Ltd.Shenzhen Second People's Hospital; Northern Jiangsu Province People's Hospital; Taizhou... и другие соавторыЗавершенный