- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02100865
Solar Powered Oxygen Delivery
Solar Powered Oxygen Delivery: An Open-label Non-inferiority Comparison to Standard Oxygen Delivery Using Oxygen Cylinders
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arterial hypoxemia in pneumonia results from several mechanisms: pulmonary arterial blood flow to consolidated lung resulting in an intrapulmonary shunt, intrapulmonary oxygen consumption, and ventilation-perfusion mismatch. Hypoxemia is a risk factor for mortality in pediatric pneumonia, and was associated with a 5-fold increased risk of death in studies from Kenya and Gambia.
In one report from Nepal, the prevalence of hypoxemia (SpO2 < 90%) in 150 children with pneumonia was 39% overall, with increasing rates of hypoxemia across strata of pneumonia severity (100% of very severe, 80% of severe and 17% of pneumonia patients). General features of respiratory distress were associated with hypoxemia in this study, including chest indrawing, lethargy, grunting, nasal flaring, cyanosis, inability to breastfeed or drink.
Few studies have reported on the use of solar powered oxygen (SPO2) delivery. One online report describes the use of a battery-powered oxygenator in the Gambia that could be adapted to use solar power (http://www.dulas.org.uk). Otherwise, our intervention is to our knowledge the first example of SPO2 delivery.
New ways to deliver oxygen for children with pneumonia in Africa could improve outcomes and save numerous lives. If this study documents the non-inferiority of SPO2 relative to standard oxygen delivery, this novel method of providing life-saving oxygen could be rolled out across centres in sub-Saharan Africa where oxygen cylinders are not widely available and electrical power is not reliable. The potential energy efficiency, low cost and ease of use make solar power an attractive avenue of investigation for use in resource-constrained settings. Proof-of-concept that the sun can be used to drive oxygen delivery could stimulate commercial interest in this technology. The SPO2 system could thus achieve rapid penetration into the most remote or rural settings in sub-Saharan Africa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinja, Uganda
- Jinja Regional Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age <13 years
- IMCI defined pneumonia, severe pneumonia or very severe disease
- Hypoxemia (SpO2<90%) based on non-invasive pulse oximetry
- Hospital admission warranted based on clinician judgment
- Consent to blood sampling and data collection
Exclusion Criteria:
- SpO2 ≥90%
- Suspected pulmonary tuberculosis
- Outpatient management
- Denial of consent to participate in study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Solar powered oxygen
Solar panels used to drive an oxygen concentrator to deliver at stream of oxygen at approximately 90% FiO2 and a rate of 1-5L/min.
|
|
Active Comparator: Oxygen from cylinders
Conventional oxygen delivery from compressed gas cylinders
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
The number of days from admission to discharge.
Criteria for discharge are standardized and are assessed daily.
|
Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mortality
Aikaikkuna: At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
In-hospital mortality will be quantified.
|
At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Duration of supplemental oxygen therapy
Aikaikkuna: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Time to wean patient off oxygen.
This is assessed daily using standard procedures.
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Proportion of patients successfully oxygenated
Aikaikkuna: 6 hours
|
Success defined as achieving a post-oxygen saturation above 90% within 6 hours.
|
6 hours
|
Oxygen delivery system failure
Aikaikkuna: During hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Failure defined as need for backup oxygen to maintain SpO2>90%.
|
During hospitalization (usually 3 to 7 days)
|
Cost
Aikaikkuna: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Cost of oxygen cylinders (control arm) and cost of equipment (capital investment - solar oxygen intervention arm).
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Lambaréné Organ Dysfunction Score (LODS)
Aikaikkuna: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
This simple published clinical score predicts mortality in children with malaria, but may also have prognostic value in pneumonia.
|
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
- Päätutkija: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Duke T, Wandi F, Jonathan M, Matai S, Kaupa M, Saavu M, Subhi R, Peel D. Improved oxygen systems for childhood pneumonia: a multihospital effectiveness study in Papua New Guinea. Lancet. 2008 Oct 11;372(9646):1328-33. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61164-2. Epub 2008 Aug 15.
- Hawkes MT, Conroy AL, Namasopo S, Bhargava R, Kain KC, Mian Q, Opoka RO. Solar-Powered Oxygen Delivery in Low-Resource Settings: A Randomized Clinical Noninferiority Trial. JAMA Pediatr. 2018 Jul 1;172(7):694-696. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.0228.
- Nyende S, Conroy A, Opoka RO, Namasopo S, Kain KC, Mpimbaza A, Bhargava R, Hawkes M. Solar-powered oxygen delivery: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Jul 9;16:297. doi: 10.1186/s13063-015-0814-y.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0206-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Solar powered oxygen
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)ValmisAuringon vahingoittama ihoYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Haidian Hospital; BEIJING DNSYS INNOVATION Co. LtdEi vielä rekrytointia
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmis
-
Georgia Institute of TechnologyValmis
-
Loma Linda UniversityRekrytointi
-
Georgia Institute of TechnologyValmisAivohalvaus | Alaraajan vammaYhdysvallat
-
Koç UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Ahdistus | Psykologinen ahdistus | Toissijainen traumaTurkki
-
Barron Associates, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Vidacare CorporationPeruutettuKatetrit, pysyvät | Keskilaskimolinja | Luonsisäinen neulaYhdysvallat
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekrytointiTransfemoraalinen amputaatioYhdysvallat