Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solar Powered Oxygen Delivery

14 september 2016 uppdaterad av: University of Alberta

Solar Powered Oxygen Delivery: An Open-label Non-inferiority Comparison to Standard Oxygen Delivery Using Oxygen Cylinders

Globally, approximately 2.1 million children die of pneumonia each year. Most deaths occur in resource-poor settings in Africa and Asia. Oxygen (O2) therapy is essential to support life in these patients. Large gaps remain in the case management of children presenting to African hospitals with respiratory distress, including essential supportive therapies such as supplemental oxygen. We hypothesize that a novel strategy for oxygen delivery, solar-powered oxygen, can be implemented in remote locations and will be non-inferior to standard oxygen delivery by compressed gas cylinders.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Arterial hypoxemia in pneumonia results from several mechanisms: pulmonary arterial blood flow to consolidated lung resulting in an intrapulmonary shunt, intrapulmonary oxygen consumption, and ventilation-perfusion mismatch. Hypoxemia is a risk factor for mortality in pediatric pneumonia, and was associated with a 5-fold increased risk of death in studies from Kenya and Gambia.

In one report from Nepal, the prevalence of hypoxemia (SpO2 < 90%) in 150 children with pneumonia was 39% overall, with increasing rates of hypoxemia across strata of pneumonia severity (100% of very severe, 80% of severe and 17% of pneumonia patients). General features of respiratory distress were associated with hypoxemia in this study, including chest indrawing, lethargy, grunting, nasal flaring, cyanosis, inability to breastfeed or drink.

Few studies have reported on the use of solar powered oxygen (SPO2) delivery. One online report describes the use of a battery-powered oxygenator in the Gambia that could be adapted to use solar power (http://www.dulas.org.uk). Otherwise, our intervention is to our knowledge the first example of SPO2 delivery.

New ways to deliver oxygen for children with pneumonia in Africa could improve outcomes and save numerous lives. If this study documents the non-inferiority of SPO2 relative to standard oxygen delivery, this novel method of providing life-saving oxygen could be rolled out across centres in sub-Saharan Africa where oxygen cylinders are not widely available and electrical power is not reliable. The potential energy efficiency, low cost and ease of use make solar power an attractive avenue of investigation for use in resource-constrained settings. Proof-of-concept that the sun can be used to drive oxygen delivery could stimulate commercial interest in this technology. The SPO2 system could thus achieve rapid penetration into the most remote or rural settings in sub-Saharan Africa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jinja, Uganda
        • Jinja Regional Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age <13 years
  • IMCI defined pneumonia, severe pneumonia or very severe disease
  • Hypoxemia (SpO2<90%) based on non-invasive pulse oximetry
  • Hospital admission warranted based on clinician judgment
  • Consent to blood sampling and data collection

Exclusion Criteria:

  • SpO2 ≥90%
  • Suspected pulmonary tuberculosis
  • Outpatient management
  • Denial of consent to participate in study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solar powered oxygen
Solar panels used to drive an oxygen concentrator to deliver at stream of oxygen at approximately 90% FiO2 and a rate of 1-5L/min.
Aktiv komparator: Oxygen from cylinders
Conventional oxygen delivery from compressed gas cylinders

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length of hospital stay
Tidsram: Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)
The number of days from admission to discharge. Criteria for discharge are standardized and are assessed daily.
Until end of hospitalization (usually 3 to 7 days)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortality
Tidsram: At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
In-hospital mortality will be quantified.
At hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Duration of supplemental oxygen therapy
Tidsram: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Time to wean patient off oxygen. This is assessed daily using standard procedures.
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Proportion of patients successfully oxygenated
Tidsram: 6 hours
Success defined as achieving a post-oxygen saturation above 90% within 6 hours.
6 hours
Oxygen delivery system failure
Tidsram: During hospitalization (usually 3 to 7 days)
Failure defined as need for backup oxygen to maintain SpO2>90%.
During hospitalization (usually 3 to 7 days)
Cost
Tidsram: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Cost of oxygen cylinders (control arm) and cost of equipment (capital investment - solar oxygen intervention arm).
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
Lambaréné Organ Dysfunction Score (LODS)
Tidsram: Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)
This simple published clinical score predicts mortality in children with malaria, but may also have prognostic value in pneumonia.
Until hospital discharge (usually 3 to 7 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael T Hawkes, MD, PhD, University of Alberta
  • Huvudutredare: Robert O Opoka, MBChB, MPH, Makerere University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

1 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0206-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lunginflammation

Kliniska prövningar på Solar powered oxygen

3
Prenumerera