Charakterizace elasticity astmatického sputa v programu výzkumu těžkého astmatu UCSF (CAESAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Astma je heterogenní onemocnění charakterizované hyperreaktivitou dýchacích cest a chronickým zánětem dýchacích cest. Publikovaná literatura z posledních let ukázala, že astma se nechová jako jedno onemocnění, ale spíše se jedná o syndrom s obrovskou heterogenitou v patogenezi, závažnosti a léčebné odpovědi. Byly popsány různé klinické fenotypy a endotypy, které posouvají naše chápání těchto rozdílů a mechanismů, na nichž jsou založeny. Navrhujeme, aby existovala podskupina astmatických pacientů, kteří mají sputum s abnormálními biofyzikálními vlastnostmi. Zdravý hlen dýchacích cest se skládá z lehce zesíťovaného gelu, který je snadno transportován mukociliárním aparátem, vykašláván a vykašláván nebo polykán. Patologický hlen má naopak abnormálně vysokou elasticitu. To je způsobeno více zesíťovanou strukturou, která dává sputu vlastnosti pevné látky a ztěžuje mobilizaci sputa. Zvýšená elasticita sputa ztěžuje vykašlávání sputa a vede k obstrukci proudění vzduchu. Patologický hlen přispívá k obstrukci dýchacích cest a infekci dýchacích cest u mnoha plicních onemocnění, včetně astmatu. Hlenové zátky jsou zvláštním problémem u astmatických pacientů s alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA) Identifikace fenotypu těžkého astmatu s patologickým hlenem přispívajícím k závažnosti onemocnění může změnit způsob, jakým přemýšlíme o těžkém astmatu, a přesunout se k terapiím zaměřeným na odstranění hlenu, jako u jiných stavů. jako je cystická fibróza. Patologický hlen u těžkého astmatu je charakterizován buněčným zánětem, vysokými koncentracemi mucinů a polymerů DNA. Znalost specifických buněčných a biochemických složek patologického hlenu u těžkého astmatu může vést k cílené mukolytické léčbě n-acetylcysteinem, rhDNAsou nebo novými mukolytiky.
Jako součást Programu pro výzkum těžkého astmatu (SARP) má UCSF jedinečnou pozici při získávání velkého počtu subjektů s těžkým astmatem, z nichž očekáváme, že část bude vykazovat vysokou elasticitu sputa. Prostřednictvím CAESAR také přijmeme další subjekty se středně těžkou až těžkou obstrukcí proudění vzduchu. Provedeme reologická měření u všech subjektů, které jsou přijaty na naše pracoviště, a z toho identifikujeme skupinu astmatických případů, které mají modul pružnosti ≥1 nebo <1, a porovnáme vlastnosti sputa od těchto subjektů se zdravými kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FEV1 reverzibilita bronchodilatátoru ≥ 12 % nebo hyperreaktivita dýchacích cest odrážená metacholinem PC20 ≤ 16 mg/ml
- Výjimka bude učiněna pro zapsané osoby, jejichž FEV1 je < 50 % predikované (< 70 % u dětí ve věku 6 až 17 let), což vylučuje provokační testování metacholinem. Pokud je u těchto účastníků bronchodilatační reverzibilita < 12 %, diagnóza astmatu přijatelná pro zkoušejícího je dostatečná pro zařazení do CAESAR.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství,
- Současné kouření,
- kuřácká anamnéza > 10 let v balení, pokud je ≥30 let, nebo anamnéza kouření > 5 let v balení, pokud je <30 let,
- Jiné chronické plicní poruchy spojené se symptomy podobnými astmatu, včetně (ale nejen) cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy, dysfunkce hlasivek (která je jedinou příčinou respiračních příznaků a podle uvážení PI), těžké skoliózy nebo deformity hrudní stěny, které ovlivňují funkci plic, nebo vrozené poruchy plic nebo dýchacích cest,
- Předčasný porod v anamnéze před 35. týdnem těhotenství,
- Plánování přestěhování z oblasti klinického centra před dokončením studie,
- Jakákoli další kritéria, která vystavují subjekt zbytečnému riziku podle úsudku hlavního zkoušejícího a/nebo ošetřujícího lékaře (lékařů), nebo
- V současné době se účastní výzkumné studie drog.
Zdravé ovládání:
Kritéria zařazení: Zdraví jedinci ve věku 18 až 65 let. Alespoň 3 ze 7 subjektů na centrum by měli být ve věku 35 let nebo starší.
Kritéria vyloučení
- Historie chronických onemocnění, která postihují plíce.
- Anamnéza svědčící pro alergickou rýmu, ekzém nebo chronickou sinusitidu.
- Zlepšení FEV1 o více než 12 % po 4 vdechnutích albuterolu.
- Kouření v anamnéze > 10 let v balení, pokud je ≥30 let, nebo v anamnéze kouření > 5 let v balení, pokud je <30 let, nebo jakékoli kouření během posledního roku.
- Infekce dýchacích cest během posledních 4 týdnů.
- Těhotenství.
- Předčasný porod v anamnéze (<35 týdnů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mírné až středně těžké astma
Pacienti s mírným až středně těžkým perzistujícím astmatem, jak je definováno v doporučeních NAEPP EPR-3.
|
|
Těžké astma
Hlavní kritéria: (1 povinné)
Vedlejší kritéria: (vyžadována 2)
|
|
Zdravé ovládání
Ti, kteří nemají astma nebo jiné chronické plicní onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: Průřez v průběhu 4-6 týdnů
|
Funkce plic jako měřítko závažnosti astmatu.
|
Průřez v průběhu 4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé buněčné markery
Časové okno: Průřez v průběhu 4-6 týdnů
|
Změny zánětlivých buněčných markerů ve sputu a krvi.
Změříme různé ukazatele zánětu dýchacích cest a porovnáme je s různými fenotypovými charakteristikami.
|
Průřez v průběhu 4-6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT hrudník
Časové okno: Průřez v průběhu 4-6 týdnů
|
Vyšetření CT hrudníku u astmatiků na důkazy zadrženého hlenu.
|
Průřez v průběhu 4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John V Fahy, M.D. M.SC., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-13242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .