Electronic Cigarettes in Daily Dependent Smokers
4. května 2015 aktualizováno: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
A Behavioral Assessment of Electronic Cigarettes in Reducing Cue- and Withdrawal-induced Craving in Daily Dependent Smokers
The aim of this study is to measure nicotine cue- and withdrawal-induced craving in current smokers under four distinct conditions: after smoking a conventional cigarette, an electronic cigarette (e-Cigarette) containing nicotine, an e-Cigarette without nicotine, and after taking a nicotine lozenge.
Participants will be asked to attend four morning study visits after overnight smoking abstinence.
Standardized questionnaires will be used to assess changes under each condition, allowing for the investigation of the efficacy of e-Cigarettes in reducing craving by replacing the behavioral component of smoking with minimal risk of adverse effects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Many addiction models postulate stimuli to be linked with nicotine intake and reward after prolonged use.
As such, smoking becomes more heavily based in habit, initiated by cues.
Craving has been found to be a crucial component of continued smoking and relapse in response to various environmental and behavioral cues.
Electronic Cigarettes (e-Cigarettes) are new smoking products emerging in consumer markets that often mimic conventional tobacco cigarettes.
E-Cigarettes commonly include a cartridge, a heating element, a puff sensor, and a battery.
When a user draws on the device, the heating element is activated and the cartridge fluid is vaporized.
Users then inhale the aerosol containing droplets of the vaporized fluid.
This study will empirically assess the efficacy of e-Cigarettes in alleviating craving by replacing the behavioral component of smoking.
Using standardized questionnaires, intra-subject changes in cue- and withdrawal-induced craving after smoking an e-Cigarette without nicotine will be compared with that after either smoking a conventional cigarette, an e-Cigarette with nicotine, or taking a 4mg lozenge.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health, BACDRL Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Current daily smoker
- Smoke minimum of 10 cigarettes per day
- Fagerstrom Test of Nicotine Dependence Score equal or greater than 3
- Never used an e-Cigarette prior to the study
- No intention to quit smoking within the next 3 months
- Able to provide written informed consent
- Able and willing to attend scheduled appointments
Exclusion Criteria:
- Any serious medical or unstable psychiatric problems requiring treatment
- Pregnancy or lactation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: E-Cigarette with nicotine
Electronic cigarette with cartridge fluid containing nicotine
|
E-Cigarette with nicotine cartridge
|
|
Komparátor placeba: E-Cigarette without nicotine
Electronic cigarette with cartridge fluid containing no nicotine (placebo)
|
E-Cigarette with 0mg nicotine cartridge
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cue-induced nicotine craving
Časové okno: 1 hour after condition
|
Craving assessment after presentation of smoking- and neutral-cues 1 hour after condition
|
1 hour after condition
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Withdrawal-induced nicotine craving
Časové okno: 3 hours after condition
|
Craving assessment after presentation of smoking- and neutral-cues 3 hours after condition
|
3 hours after condition
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Syndrom abstinenčních látek
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 001/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .