- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02108626
Electronic Cigarettes in Daily Dependent Smokers
maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
A Behavioral Assessment of Electronic Cigarettes in Reducing Cue- and Withdrawal-induced Craving in Daily Dependent Smokers
The aim of this study is to measure nicotine cue- and withdrawal-induced craving in current smokers under four distinct conditions: after smoking a conventional cigarette, an electronic cigarette (e-Cigarette) containing nicotine, an e-Cigarette without nicotine, and after taking a nicotine lozenge.
Participants will be asked to attend four morning study visits after overnight smoking abstinence.
Standardized questionnaires will be used to assess changes under each condition, allowing for the investigation of the efficacy of e-Cigarettes in reducing craving by replacing the behavioral component of smoking with minimal risk of adverse effects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Many addiction models postulate stimuli to be linked with nicotine intake and reward after prolonged use.
As such, smoking becomes more heavily based in habit, initiated by cues.
Craving has been found to be a crucial component of continued smoking and relapse in response to various environmental and behavioral cues.
Electronic Cigarettes (e-Cigarettes) are new smoking products emerging in consumer markets that often mimic conventional tobacco cigarettes.
E-Cigarettes commonly include a cartridge, a heating element, a puff sensor, and a battery.
When a user draws on the device, the heating element is activated and the cartridge fluid is vaporized.
Users then inhale the aerosol containing droplets of the vaporized fluid.
This study will empirically assess the efficacy of e-Cigarettes in alleviating craving by replacing the behavioral component of smoking.
Using standardized questionnaires, intra-subject changes in cue- and withdrawal-induced craving after smoking an e-Cigarette without nicotine will be compared with that after either smoking a conventional cigarette, an e-Cigarette with nicotine, or taking a 4mg lozenge.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health, BACDRL Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Current daily smoker
- Smoke minimum of 10 cigarettes per day
- Fagerstrom Test of Nicotine Dependence Score equal or greater than 3
- Never used an e-Cigarette prior to the study
- No intention to quit smoking within the next 3 months
- Able to provide written informed consent
- Able and willing to attend scheduled appointments
Exclusion Criteria:
- Any serious medical or unstable psychiatric problems requiring treatment
- Pregnancy or lactation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: E-Cigarette with nicotine
Electronic cigarette with cartridge fluid containing nicotine
|
E-Cigarette with nicotine cartridge
|
Placebo Comparator: E-Cigarette without nicotine
Electronic cigarette with cartridge fluid containing no nicotine (placebo)
|
E-Cigarette with 0mg nicotine cartridge
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cue-induced nicotine craving
Aikaikkuna: 1 hour after condition
|
Craving assessment after presentation of smoking- and neutral-cues 1 hour after condition
|
1 hour after condition
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Withdrawal-induced nicotine craving
Aikaikkuna: 3 hours after condition
|
Craving assessment after presentation of smoking- and neutral-cues 3 hours after condition
|
3 hours after condition
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .