- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02108626
Electronic Cigarettes in Daily Dependent Smokers
4 mai 2015 mis à jour par: Laurie Zawertailo, Centre for Addiction and Mental Health
A Behavioral Assessment of Electronic Cigarettes in Reducing Cue- and Withdrawal-induced Craving in Daily Dependent Smokers
The aim of this study is to measure nicotine cue- and withdrawal-induced craving in current smokers under four distinct conditions: after smoking a conventional cigarette, an electronic cigarette (e-Cigarette) containing nicotine, an e-Cigarette without nicotine, and after taking a nicotine lozenge.
Participants will be asked to attend four morning study visits after overnight smoking abstinence.
Standardized questionnaires will be used to assess changes under each condition, allowing for the investigation of the efficacy of e-Cigarettes in reducing craving by replacing the behavioral component of smoking with minimal risk of adverse effects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Many addiction models postulate stimuli to be linked with nicotine intake and reward after prolonged use.
As such, smoking becomes more heavily based in habit, initiated by cues.
Craving has been found to be a crucial component of continued smoking and relapse in response to various environmental and behavioral cues.
Electronic Cigarettes (e-Cigarettes) are new smoking products emerging in consumer markets that often mimic conventional tobacco cigarettes.
E-Cigarettes commonly include a cartridge, a heating element, a puff sensor, and a battery.
When a user draws on the device, the heating element is activated and the cartridge fluid is vaporized.
Users then inhale the aerosol containing droplets of the vaporized fluid.
This study will empirically assess the efficacy of e-Cigarettes in alleviating craving by replacing the behavioral component of smoking.
Using standardized questionnaires, intra-subject changes in cue- and withdrawal-induced craving after smoking an e-Cigarette without nicotine will be compared with that after either smoking a conventional cigarette, an e-Cigarette with nicotine, or taking a 4mg lozenge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health, BACDRL Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Current daily smoker
- Smoke minimum of 10 cigarettes per day
- Fagerstrom Test of Nicotine Dependence Score equal or greater than 3
- Never used an e-Cigarette prior to the study
- No intention to quit smoking within the next 3 months
- Able to provide written informed consent
- Able and willing to attend scheduled appointments
Exclusion Criteria:
- Any serious medical or unstable psychiatric problems requiring treatment
- Pregnancy or lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: E-Cigarette with nicotine
Electronic cigarette with cartridge fluid containing nicotine
|
E-Cigarette with nicotine cartridge
|
|
Comparateur placebo: E-Cigarette without nicotine
Electronic cigarette with cartridge fluid containing no nicotine (placebo)
|
E-Cigarette with 0mg nicotine cartridge
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cue-induced nicotine craving
Délai: 1 hour after condition
|
Craving assessment after presentation of smoking- and neutral-cues 1 hour after condition
|
1 hour after condition
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Withdrawal-induced nicotine craving
Délai: 3 hours after condition
|
Craving assessment after presentation of smoking- and neutral-cues 3 hours after condition
|
3 hours after condition
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2014
Première publication (Estimation)
9 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Syndrome de sevrage de substances
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .