Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Exercise Performance
13. května 2019 aktualizováno: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Exercise Performance
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on exercise performance of patients with chronic obstructive lung disease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients with moderate to severe COPD living below 800 m, will be recruited to participate in a randomized cross-over field trial evaluating the hypothesis that exercise capacity during a 2 day sojourn at moderate altitude is improved by nocturnal oxygen therapy via a nasal cannula.
Outcomes will be assessed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline), and during 2 days at St. Moritz Salastrains (2048 m).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Ostatní jména:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Sham oxygen
sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Ostatní jména:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 min walk distance
Časové okno: Day 2 at 2048 m
|
Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
|
Day 2 at 2048 m
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 min walk distance
Časové okno: day 3 at 2048 m
|
Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
|
day 3 at 2048 m
|
|
Arterial blood gas analysis
Časové okno: Day 2 at 2048 m
|
Difference in arterial oxygen partial pressure, carbon dioxide partial pressure, and pH
|
Day 2 at 2048 m
|
|
Spirometry
Časové okno: Day 2 at 2048 m
|
Difference in spirometric variables between the oxygen and sham oxygen period
|
Day 2 at 2048 m
|
|
Perceived exertion
Časové okno: Day 2 at 2048 m
|
Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
|
Day 2 at 2048 m
|
|
Perceived exertion
Časové okno: Day 3 at 2048 m
|
Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
|
Day 3 at 2048 m
|
|
Severe hypoxemia
Časové okno: Day 1 to 3 at 2048 m
|
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
|
Day 1 to 3 at 2048 m
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0088V2A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .