Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Exercise Performance
13 мая 2019 г. обновлено: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Exercise Performance
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on exercise performance of patients with chronic obstructive lung disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients with moderate to severe COPD living below 800 m, will be recruited to participate in a randomized cross-over field trial evaluating the hypothesis that exercise capacity during a 2 day sojourn at moderate altitude is improved by nocturnal oxygen therapy via a nasal cannula.
Outcomes will be assessed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline), and during 2 days at St. Moritz Salastrains (2048 m).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Другие имена:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Sham oxygen
sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Другие имена:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 min walk distance
Временное ограничение: Day 2 at 2048 m
|
Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
|
Day 2 at 2048 m
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 min walk distance
Временное ограничение: day 3 at 2048 m
|
Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
|
day 3 at 2048 m
|
|
Arterial blood gas analysis
Временное ограничение: Day 2 at 2048 m
|
Difference in arterial oxygen partial pressure, carbon dioxide partial pressure, and pH
|
Day 2 at 2048 m
|
|
Spirometry
Временное ограничение: Day 2 at 2048 m
|
Difference in spirometric variables between the oxygen and sham oxygen period
|
Day 2 at 2048 m
|
|
Perceived exertion
Временное ограничение: Day 2 at 2048 m
|
Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
|
Day 2 at 2048 m
|
|
Perceived exertion
Временное ограничение: Day 3 at 2048 m
|
Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
|
Day 3 at 2048 m
|
|
Severe hypoxemia
Временное ограничение: Day 1 to 3 at 2048 m
|
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
|
Day 1 to 3 at 2048 m
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0088V2A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .