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Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Exercise Performance

13 maggio 2019 aggiornato da: University of Zurich

Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Exercise Performance

The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on exercise performance of patients with chronic obstructive lung disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with moderate to severe COPD living below 800 m, will be recruited to participate in a randomized cross-over field trial evaluating the hypothesis that exercise capacity during a 2 day sojourn at moderate altitude is improved by nocturnal oxygen therapy via a nasal cannula. Outcomes will be assessed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline), and during 2 days at St. Moritz Salastrains (2048 m).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
  • residents at low altitude (<800 m)

Exclusion Criteria:

  • unstable condition, COPD exacerbation
  • mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
  • requirement for oxygen therapy at low altitude residence
  • hypoventilation
  • pulmonary hypertension
  • more than mild or unstable cardiovascular disease
  • use of drugs that affect respiratory center drive
  • internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
  • previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
  • exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
  • pregnant or nursing patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
Droga: oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Altri nomi:
  • Nocturnal oxygen via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Droga: sham oxygen (room air)
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Altri nomi:
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m
Comparatore placebo: Sham oxygen
sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
Droga: oxygen
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Altri nomi:
  • Nocturnal oxygen via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Droga: sham oxygen (room air)
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Altri nomi:
  • Nocturnal nasal room air during stay at 2048 m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 min walk distance
Lasso di tempo: Day 2 at 2048 m
Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
Day 2 at 2048 m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 min walk distance
Lasso di tempo: day 3 at 2048 m
Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
day 3 at 2048 m
Arterial blood gas analysis
Lasso di tempo: Day 2 at 2048 m
Difference in arterial oxygen partial pressure, carbon dioxide partial pressure, and pH
Day 2 at 2048 m
Spirometry
Lasso di tempo: Day 2 at 2048 m
Difference in spirometric variables between the oxygen and sham oxygen period
Day 2 at 2048 m
Perceived exertion
Lasso di tempo: Day 2 at 2048 m
Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
Day 2 at 2048 m
Perceived exertion
Lasso di tempo: Day 3 at 2048 m
Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
Day 3 at 2048 m
Severe hypoxemia
Lasso di tempo: Day 1 to 3 at 2048 m
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
Day 1 to 3 at 2048 m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0088V2A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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