Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Exercise Performance
13 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Exercise Performance
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on exercise performance of patients with chronic obstructive lung disease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patients with moderate to severe COPD living below 800 m, will be recruited to participate in a randomized cross-over field trial evaluating the hypothesis that exercise capacity during a 2 day sojourn at moderate altitude is improved by nocturnal oxygen therapy via a nasal cannula.
Outcomes will be assessed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline), and during 2 days at St. Moritz Salastrains (2048 m).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Inne nazwy:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Sham oxygen
sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Inne nazwy:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 min walk distance
Ramy czasowe: Day 2 at 2048 m
|
Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
|
Day 2 at 2048 m
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6 min walk distance
Ramy czasowe: day 3 at 2048 m
|
Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
|
day 3 at 2048 m
|
|
Arterial blood gas analysis
Ramy czasowe: Day 2 at 2048 m
|
Difference in arterial oxygen partial pressure, carbon dioxide partial pressure, and pH
|
Day 2 at 2048 m
|
|
Spirometry
Ramy czasowe: Day 2 at 2048 m
|
Difference in spirometric variables between the oxygen and sham oxygen period
|
Day 2 at 2048 m
|
|
Perceived exertion
Ramy czasowe: Day 2 at 2048 m
|
Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
|
Day 2 at 2048 m
|
|
Perceived exertion
Ramy czasowe: Day 3 at 2048 m
|
Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
|
Day 3 at 2048 m
|
|
Severe hypoxemia
Ramy czasowe: Day 1 to 3 at 2048 m
|
Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
|
Day 1 to 3 at 2048 m
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-0088V2A3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .