Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Exercise Performance
13 de mayo de 2019 actualizado por: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Exercise Performance
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on exercise performance of patients with chronic obstructive lung disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients with moderate to severe COPD living below 800 m, will be recruited to participate in a randomized cross-over field trial evaluating the hypothesis that exercise capacity during a 2 day sojourn at moderate altitude is improved by nocturnal oxygen therapy via a nasal cannula.
Outcomes will be assessed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline), and during 2 days at St. Moritz Salastrains (2048 m).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
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Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Otros nombres:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sham oxygen
sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
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Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Otros nombres:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 min walk distance
Periodo de tiempo: Day 2 at 2048 m
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Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
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Day 2 at 2048 m
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 min walk distance
Periodo de tiempo: day 3 at 2048 m
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Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
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day 3 at 2048 m
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Arterial blood gas analysis
Periodo de tiempo: Day 2 at 2048 m
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Difference in arterial oxygen partial pressure, carbon dioxide partial pressure, and pH
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Day 2 at 2048 m
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Spirometry
Periodo de tiempo: Day 2 at 2048 m
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Difference in spirometric variables between the oxygen and sham oxygen period
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Day 2 at 2048 m
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Perceived exertion
Periodo de tiempo: Day 2 at 2048 m
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Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
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Day 2 at 2048 m
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Perceived exertion
Periodo de tiempo: Day 3 at 2048 m
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Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
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Day 3 at 2048 m
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Severe hypoxemia
Periodo de tiempo: Day 1 to 3 at 2048 m
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Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
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Day 1 to 3 at 2048 m
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0088V2A3
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