Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen on Exercise Performance
13 mai 2019 mis à jour par: University of Zurich
Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease at Altitude - Effect of Nocturnal Oxygen Therapy on Exercise Performance
The purpose of this study is to investigate the effect of nocturnal oxygen therapy during a stay at moderate altitude on exercise performance of patients with chronic obstructive lung disease.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with moderate to severe COPD living below 800 m, will be recruited to participate in a randomized cross-over field trial evaluating the hypothesis that exercise capacity during a 2 day sojourn at moderate altitude is improved by nocturnal oxygen therapy via a nasal cannula.
Outcomes will be assessed during 2 days in Zurich (490 m, low altitude baseline), and during 2 days at St. Moritz Salastrains (2048 m).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- chronic obstructive pulmonary disease (COPD), GOLD grade 2-3
- residents at low altitude (<800 m)
Exclusion Criteria:
- unstable condition, COPD exacerbation
- mild (GOLD 1) or very severe COPD (GOLD 4)
- requirement for oxygen therapy at low altitude residence
- hypoventilation
- pulmonary hypertension
- more than mild or unstable cardiovascular disease
- use of drugs that affect respiratory center drive
- internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with protocol compliance including current heavy smoking (>20 cigarettes per day), inability to perform 6 min walk test.
- previous intolerance to moderate altitude (<2600m).
- exposure to altitudes >1500m for >2 days within the last 4 weeks before the study.
- pregnant or nursing patients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oxygen
oxygen administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
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Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Autres noms:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sham oxygen
sham oxygen (room air) administration via a nasal cannula at a rate of 3 L/min during nights spent at 2048 m
|
Nocturnal nasal oxygen during stay at 2048 m
Autres noms:
Sham oxygen (room air) via nasal cannula, 3 L/min, at 2048 m
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6 min walk distance
Délai: Day 2 at 2048 m
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Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
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Day 2 at 2048 m
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6 min walk distance
Délai: day 3 at 2048 m
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Difference in the distance walked in 6 min between the oxygen and sham oxygen period
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day 3 at 2048 m
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Arterial blood gas analysis
Délai: Day 2 at 2048 m
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Difference in arterial oxygen partial pressure, carbon dioxide partial pressure, and pH
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Day 2 at 2048 m
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Spirometry
Délai: Day 2 at 2048 m
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Difference in spirometric variables between the oxygen and sham oxygen period
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Day 2 at 2048 m
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Perceived exertion
Délai: Day 2 at 2048 m
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Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
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Day 2 at 2048 m
|
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Perceived exertion
Délai: Day 3 at 2048 m
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Difference in perceived exertion rated with the BORG CR10 scale at the end of the 6 min walk
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Day 3 at 2048 m
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Severe hypoxemia
Délai: Day 1 to 3 at 2048 m
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Number of participants in whom arterial oxygen saturation measured by pulse oximetry is less than 75% for more than 30 min during the oxygen and sham oxygen treatment periods at 2028 m.
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Day 1 to 3 at 2048 m
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0088V2A3
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