Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti spojené s fibromyalgií

5. listopadu 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie DS-5565 pro léčbu bolesti spojené s fibromyalgií

Hlavním cílem této studie je porovnat změnu týdenního průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do týdne 13 u subjektů dostávajících kteroukoli dávku DS-5565 oproti placebu. Týdenní ADPS je založeno na denním skóre bolesti hlášené účastníkem, které nejlépe popisuje jeho nejhorší bolest za posledních 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1293

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Odense, Dánsko
  • Finsko
      • Hyvinkää, Finsko
      • Kokkola, Finsko
  • Francie
      • Amiens, Francie
      • Cubray, Francie
      • Elancourt, Francie
      • Grenoble, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint-Étienne, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Holandsko
      • Beek, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Sneek, Holandsko
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Kentville, Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2M 5N6
      • London, Kanada, N5W 6A2
      • Markham, Kanada, L3R 9W9
      • Mississauga, Kanada, L5B 4M4
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Kanada, L1H 1G6
      • Penticton, Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 3J1
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
      • Sherbrooke, Kanada
      • Toronto, Kanada, M3J 2C5
      • Vancouver, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Norsko
      • Hamar, Norsko
      • Hønefoss, Norsko
      • Kløfta, Norsko
      • Lier, Norsko
      • Lillehammer, Norsko
      • Stavanger, Norsko
      • Ålesund, Norsko
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo
      • Berlin, Německo
      • Böhlen, Německo
      • Chemnitz, Německo
      • Cottbus, Německo
      • Dresden, Německo
      • Eichstätt, Německo
      • Essen, Německo
      • Fellbach, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Jena, Německo
      • Koeln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Mainz, Německo
      • Marburg, Německo
      • Munich, Německo
      • Mönchengladbach, Německo
      • Rodgau, Německo
      • Stadtroda, Německo
      • Wallerfing, Německo
      • Weinheim, Německo
      • Westerstede, Německo
      • Wiesbaden, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80916
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Brooksville, Florida, Spojené státy
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Lakeland, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
      • Sanford, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Spojené státy, 46036
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
      • Valley Stream, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • DeSoto, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Niš, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
  • Česko
      • Choceň, Česko
      • Prague, Česko
      • Rychnov nad Kneznou, Česko
      • Říčany, Česko
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
      • Mölndal, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazníky nahlášené účastníky podle úsudku vyšetřovatele
  • Při screeningu musí účastníci splnit kritéria American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990 pro fibromyalgii (FM), tj. rozšířenou bolest přítomnou po dobu nejméně 3 měsíců a bolest v nejméně 11 z 18 specifických bolestivých míst. Kromě toho musí být splněna kritéria ACR 2010:
  • Rozšířený index bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SS) ≥ 5 nebo WPI 3 až 6 a skóre škály SS ≥ 9
  • Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců
  • Subjekt nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest
  • ADPS ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) za posledních 7 dní před randomizací (na základě dokončení alespoň 4 denních deníků bolesti během 7denního základního období před randomizací)
  • Subjekt musí mít zdokumentovaný důkaz o fundoskopickém vyšetření (s dilatací zornice) během 12 měsíců před screeningem nebo při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění během studie a 4 týdny po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nestabilní neurologické, psychiatrické, oftalmologické, hepatobiliární, respirační nebo hematologické onemocnění nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. těžká hypotenze, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo infarkt myokardu) nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění během 12 měsíců před screeningem, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii nebo hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
  • Předvídání zahájení nebo významné změny běžných denních cvičebních rutin nebo potřeba průběžného užívání souběžných léků nebo nefarmakologických technik zvládání bolesti, které mohou zmást hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti
  • Nelze podstoupit před studií vymytí zakázaných současně podávaných léků
  • Subjekty, které jsou v riziku sebevraždy, jak je definováno jejich reakcemi na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo podle názoru zkoušejícího. Poznámka: Pacienti, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z otázek o aktivních sebevražedných myšlenkách/záměrech/chování, ke kterým došlo během posledních 12 měsíců, musí být vyloučeni (sekce C-SSRS Sebevražedné myšlenky – otázky 3, 4 nebo 5; C-SSRS Suicidal Behavior sekce, kterákoli z otázek sebevražedného chování). Takoví pacienti by měli být okamžitě odesláni k odborníkovi v oblasti duševního zdraví k příslušnému vyšetření.
  • Současná těžká nebo nekontrolovaná velká depresivní porucha nebo úzkostné poruchy podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) mírné až středně těžké deprese nebo úzkostné poruchy jsou povoleny za předpokladu, že zkoušející vyhodnotí pacienta jako klinicky stabilního a vhodného pro vstup do studie.
  • Jakákoli diagnóza celoživotní bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  • Účastníci s bolestí způsobenou jinými stavy (např. diabetická periferní neuropatická bolest nebo postherpetická neuralgie), což by podle názoru výzkumníka zmátlo hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s FM.
  • Účastníci s bolestí způsobenou jakýmkoli rozšířeným zánětlivým muskuloskeletálním onemocněním (např. revmatoidní artritida, lupus) nebo rozšířené revmatické onemocnění jiné než FM.
  • Zneužívání nebo závislost na lécích na předpis, pouličních drogách nebo alkoholu během posledního 1 roku
  • Jakákoli malignita v anamnéze jiná než bazaliom během posledních 5 let
  • Diagnóza neléčené spánkové apnoe nebo zahájení léčby spánkové apnoe během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Účastník je v současné době zapsán nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo přijímá jiné zkoumané látky.
  • Známá přecitlivělost na alfa2-delta (α2δ) ligandy nebo jiné složky studovaných léků. Poznámka: Předchozí expozice DS-5565 je povolena, pokud nebyla pozorována přecitlivělost na DS-5565.
  • Účastníci, kteří pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující postoj, neschopnost vrátit se na další návštěvy) a/nebo jinak zkoušející považovat za nepravděpodobné, že studii dokončí.
  • Abnormální vyšetřovací testy (tj. elektrokardiogramy [EKG]) a laboratorní hodnoty, které zkoušející posoudil jako klinicky významné při screeningu, se zvláštním zaměřením na: a. Abnormální funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min stanovená centrální laboratoří pomocí modifikované Cockcroft-Gaultovy rovnice; dusík močoviny v krvi > 1,5 × horní hranice normálu (ULN); kreatinkináza > 3,0 × ULN; sérový kreatinin > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/L); b. Abnormální funkce jater definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferáza (ALT) > 2,0 × ULN; alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN; celkový bilirubin > 1,2 × ULN. Pokud má subjekt celkový bilirubin > 1,2 ULN, měly by být analyzovány frakce nekonjugovaného a konjugovaného bilirubinu a mohou být zařazeni pouze účastníci, u kterých je prokázáno, že mají Gilbertův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DS-5565 QD
Účastníci užívají jednu placebo tabletu a kapsli ráno a jednu tabletu DS-5565 jednou denně (QD) s kapslí placeba večer
Lék: DS-5565
DS-5565 15 mg tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • mirogabalin
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta (odpovídající DS-5565) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající DS-5565
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle (odpovídající pregabalinu) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající pregabalinu
EXPERIMENTÁLNÍ: NABÍDKA DS-5565
Účastníci užívají jednu tabletu DS-5565 a jednu kapsli placeba dvakrát denně (BID)
Lék: DS-5565
DS-5565 15 mg tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • mirogabalin
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle (odpovídající pregabalinu) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající pregabalinu
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Účastníci užívají jednu tobolku pregabalinu a jednu tabletu placeba BID
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta (odpovídající DS-5565) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající DS-5565
Lék: Pregabalin
Pregabalin 150 mg tobolka k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci užívají po jedné placebo tabletě a kapsli BID
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta (odpovídající DS-5565) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající DS-5565
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle (odpovídající pregabalinu) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající pregabalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném denním skóre bolesti (ADPS) ve 13. týdnu u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin, placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Průměrné denní skóre bolesti (ADPS) hlášené účastníkem, které nejlépe popisuje jeho nejhorší bolest za posledních 24 hodin. Denní skóre bolesti má stupnici, kde 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. U účastníků bez údajů z týdne 13 bylo základní pozorování přeneseno (BOCF). Uvádí se průměr (odhad vícenásobné imputace) a standardní chyba (vícenásobná imputace).
Výchozí stav do 13. týdne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dní, kdy byl mezi účastníky, kteří dostávali DS-5565, pregabalin nebo placebo, používán záchranný lék
Časové okno: Týden 1 až týden 13 po dávce
Podíl dnů s příjmem záchranné medikace během dvojitě zaslepeného léčebného období se rovná počtu dnů s příjmem záchranné medikace/(datum posledního podání studovaného léčiva ve dvojitě zaslepeném léčebném období) - (datum prvního podání studovaného léčiva + 1).
Týden 1 až týden 13 po dávce
Počet účastníků, kteří ve 13. týdnu u účastníků dostávajících DS-5565, pregabalin nebo placebo odpověděli „Mnohem lepší nebo lepší“ v globálním dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: Základní stav 13. týden po dávce
Globální dojem změny pacienta (PGIC) na 7bodové kategoriální škále, kde 1 = velmi zlepšené a 7 = velmi výrazně horší. Vyšší skóre znamená horší výsledky. Uvádí se počet účastníků se statusem „mnohem lepší nebo lepší“ (≤2).
Základní stav 13. týden po dávce
Změna celkového skóre v dotazníku indexu fibromyalgie (FIQ) od výchozího stavu do 13. týdne u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce

Celkové skóre FIQ se skládá z 10 položek, s maximálním možným skóre 100. První položka obsahuje 11 otázek týkajících se fyzického fungování a jsou hodnoceny na 4bodové škále Likertova typu, kde 0 znamená „vždy“ a 3 znamená „nikdy“. Položky celkového dopadu jsou hodnoceny na stupnici 0-7 pro počet dní, kdy se pacient cítil dobře, a počet dní, kdy nebyl schopen pracovat (včetně domácích prací) kvůli symptomům fibromyalgie. Položky symptomů jsou hodnoceny na vizuálních analogových škálách (0-10 cm), přičemž vyšší čísla indikují větší symptomatologii. Skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 10 (maximální poškození), kde vyšší skóre znamená horší výsledek.

Pro tento výsledek se uvádí změna celkového skóre FIQ od výchozí hodnoty. Záporné hodnoty indikují zlepšení oproti výchozímu stavu ve snížení hodnoty.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Počet respondentů ve 13. týdnu mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: 13. týden po dávce
Uvádí se počet účastníků s alespoň 30% nebo 50% snížením průměrného denního skóre bolesti (ADPS) ve 13. týdnu.
13. týden po dávce
Změna ze základního stavu na týden 13 ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI-20) Obecné skóre únavy u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce

MFI je validovaný 20-položkový, self-reported nástroj určený k měření únavy v následujících dimenzích: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Respondent je požádán, aby označil „X“ v 1 z 5 rámečků uspořádaných lineárně, kde 1 je „Ano, to je pravda“ a 5 je „Ne, to není pravda“. Každá subškála se skládá ze 4 položek, 2 indikativní pro únavu a 2 kontraindikativní. U indikativních otázek vysoké skóre znamená vysokou úroveň únavy a nízké skóre znamená nízkou úroveň únavy. Naopak u kontraindikativních otázek vysoké skóre znamená nízkou úroveň únavy a nízké skóre znamená vysokou úroveň únavy. Celkově jsou respondenti hodnoceni na škále od 0 (žádná únava) do 7 (vysoká únava).

Pro tento výsledek se uvádí změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné únavové subškály MFI-20. Negativní hodnoty ukazují na zlepšení únavy.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Změna z výchozího stavu na týden 13 ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Dotazník HADS je spolehlivá, široce používaná škála sebehodnocení k posouzení symptomů úzkosti a deprese. Nástroj se skládá ze 7 otázek týkajících se úzkosti a 7 otázek souvisejících s depresí, každá je hodnocena na 4bodové škále (skóre 0 až 3). Skóre úzkosti a deprese se nezávisle sečtou a vypočítá se skóre HADS Úzkost a HADS-Deprese v rozsahu od 0 (žádná úzkost/deprese) do 21 (nejzávažnější úzkost/deprese).
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Změna ze základního stavu na týden 13 v krátkém formuláři 36 (SF-36) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
SF-36 je zdravotní průzkum s 36 otázkami, který měří funkční zdraví a pohodu z pohledu účastníka. Je to měřítko fyzického a duševního zdraví používané v různých oblastech onemocnění, včetně fibromyalgie. Škála SF-36 se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre značí větší postižení (horší zdraví) a vyšší skóre nižší postižení (lepší zdraví). Uvádí se skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS).
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Změna ze základního stavu na týden 13 v dotazníku EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce

EQ-5D je nástroj, který vykazuje vysokou konstruktivní validitu a schopnost reagovat u pacientů s chronickou bolestí a byl použit specificky u fibromyalgie. EQ-5D obsahuje popisnou část s 5 dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má stupnici od 0 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Těchto 5 dimenzí je kombinováno do celkového indexu zdravotních pomůcek a číselné hodnotící stupnice (100mm vizuální analogová stupnice), která měří vnímání celkového zdraví, přičemž 0 označuje nejhorší zdraví a 100 představuje nejlepší představitelné zdraví. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním celkovým skóre 1. Maximální celkové skóre 1 znamená nejlepší zdravotní výsledek.

Pro tento výsledek se uvádí změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EQ-5D. Kladné hodnoty ukazují na zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Změna průměrného denního rušení spánku u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo, z výchozího stavu na týden 13
Časové okno: Základní stav 13. týden po dávce
Rušení spánku spojené s bolestí bylo hodnoceno pomocí elektronických denních deníků pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, v rozsahu od 0 (bolest neinterferuje se spánkem) do 10 (bolest zcela narušuje spánek, nemůže spát). ADSIS je střední hodnota všech dostupných záznamů příslušného týdne.
Základní stav 13. týden po dávce
Počet účastníků hlásících optimální spánek v týdnu 13 na škále spánku studie lékařských výsledků (MOS) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: 13. týden po dávce
Škála spánku MOS je 12položkový dotazník, ze kterého byly odvozeny následující subškály: poruchy spánku (4 položky), množství spánku/optimální spánek (1 položka), chrápání (1 položka), probuzení kvůli dušnosti nebo kvůli na bolest hlavy (1 položka), dostatek spánku (2 položky) a ospalost (3 položky). Dále byly stanoveny hodnoty indexu poruch spánku (9 položek), optimální škála spánku (1 položka) a škála kvantity spánku (1 položka). Většina subškál se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí větší část měření konceptu (např. vyšší skóre poruch spánku značí větší poruchy spánku).
13. týden po dávce
Změna z výchozího stavu na týden 13 v krátké formě krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
BPI-SF měří závažnost bolesti a interferenci během posledních 24 hodin. Položky jsou hodnoceny na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 znamená, že neinterferuje a 10 znamená, že zcela interferuje. Skóre závažnosti je průměr odpovědí na 4 položky intenzity bolesti, které hodnotí nejhorší/nejmenší/průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď. Jednotlivé položky, které se vykazují (s použitím stejné stupnice, jak je uvedeno výše), jsou závažnost, obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Procentuální úleva léčebné bolesti se pohybuje od 100 % (úplná úleva od bolesti) do 0 % (žádná úleva od bolesti) a vyšší procenta indikují lepší výsledek. Interference % je průměr odpovědí pro Obecná aktivita, Nálada, Schopnost chůze, Normální práce, Vztahy s ostatními lidmi, Spánek, Radost ze života, kde 0 % (žádné rušení) až 100 % (zcela překáží) a negativní (tj. nižší) procenta ukazují na lepší výsledky.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5565-A-E309
  • 2013-005161-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-5565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit