Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fibromyalgiával kapcsolatos fájdalom kezelése

2020. november 5. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

A DS-5565 randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos vizsgálata a fibromyalgiával összefüggő fájdalom kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a heti átlagos napi fájdalom pontszám (ADPS) változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 13. hétig a DS-5565 bármelyik dózisát kapó alanyoknál a placebóval szemben. A heti ADPS a résztvevő által jelentett napi fájdalompontszámokon alapul, amelyek a legjobban jellemzik az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1293

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Choceň, Csehország
      • Prague, Csehország
      • Rychnov nad Kneznou, Csehország
      • Říčany, Csehország
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
      • Odense, Dánia
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80916
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
      • Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
      • Sanford, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Egyesült Államok, 46036
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok
      • Stratford, New Jersey, Egyesült Államok, 08084
      • West Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10168
      • Valley Stream, New York, Egyesült Államok
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok
      • Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57049
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok
      • Plano, Texas, Egyesült Államok
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Hyvinkää, Finnország
      • Kokkola, Finnország
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
      • Cubray, Franciaország
      • Elancourt, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Saint-Étienne, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
  • Hollandia
      • Beek, Hollandia
      • Leiden, Hollandia
      • Sneek, Hollandia
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Kentville, Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2M 5N6
      • London, Kanada, N5W 6A2
      • Markham, Kanada, L3R 9W9
      • Mississauga, Kanada, L5B 4M4
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Kanada, L1H 1G6
      • Penticton, Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 3J1
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
      • Sherbrooke, Kanada
      • Toronto, Kanada, M3J 2C5
      • Vancouver, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Norvégia
      • Hamar, Norvégia
      • Hønefoss, Norvégia
      • Kløfta, Norvégia
      • Lier, Norvégia
      • Lillehammer, Norvégia
      • Stavanger, Norvégia
      • Ålesund, Norvégia
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország
      • Berlin, Németország
      • Böhlen, Németország
      • Chemnitz, Németország
      • Cottbus, Németország
      • Dresden, Németország
      • Eichstätt, Németország
      • Essen, Németország
      • Fellbach, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Jena, Németország
      • Koeln, Németország
      • Leipzig, Németország
      • Mainz, Németország
      • Marburg, Németország
      • Munich, Németország
      • Mönchengladbach, Németország
      • Rodgau, Németország
      • Stadtroda, Németország
      • Wallerfing, Németország
      • Weinheim, Németország
      • Westerstede, Németország
      • Wiesbaden, Németország
      • Würzburg, Németország
  • Svédország
      • Borås, Svédország
      • Mölndal, Svédország
      • Stockholm, Svédország
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
      • Kragujevac, Szerbia
      • Niš, Szerbia
      • Novi Sad, Szerbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Képes írásos beleegyezést adni
  • Képes kitölteni a résztvevők által készített kérdőíveket a vizsgáló megítélése szerint
  • A szűrés során a résztvevőknek meg kell felelniük a fibromyalgia (FM) 1990-es American College of Rheumatology (ACR) kritériumainak, azaz a széles körben elterjedt fájdalomnak legalább 3 hónapja, és a 18 érzékeny pont közül legalább 11-ben. Ezenkívül teljesíteni kell a 2010-es ACR-kritériumokat:
  • A széles körű fájdalomindex (WPI) ≥ 7 és a tünetek súlyossági (SS) skála pontszáma ≥ 5, vagy WPI 3-6 és SS skála pontszám ≥ 9
  • A tünetek legalább 3 hónapja hasonló szinten jelentkeznek
  • Az alanynak nincs olyan rendellenessége, amely egyébként megmagyarázná a fájdalmat
  • ADPS ≥ 4 a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) a randomizációt megelőző elmúlt 7 napban (legalább 4 napi fájdalomnapló kitöltése alapján a randomizációt megelőző 7 napos alapidőszakban)
  • Az alanynak dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a szemfenéki vizsgálatról (pupillatágulattal) a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy a szűréskor.
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős instabil neurológiai, pszichiátriai, szemészeti, hepatobiliáris, légúti vagy hematológiai betegség vagy instabil szív- és érrendszeri betegség (pl. súlyos hipotenzió, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy miokardiális infarktus) vagy bármely más egyidejű betegség a szűrést megelőző 12 hónapon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságosság és tolerálhatóság értékelését.
  • A normál napi edzési rutinok megkezdésének vagy jelentős változásának előrejelzése, vagy egyidejű gyógyszerek vagy nem gyógyszeres fájdalomcsillapító technikák folyamatos használatának szükségessége, amelyek megzavarhatják a hatékonyság és/vagy a biztonságosság értékelését
  • Nem tud alávetni a vizsgálat előtti kimosást a tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről
  • Azok az alanyok, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ra (C-SSRS) adott válaszaik vagy a vizsgáló véleménye szerint. Megjegyzés: Az elmúlt 12 hónapban előforduló aktív öngyilkossági gondolatokkal/szándékokkal/viselkedésekkel kapcsolatos kérdésekre igennel válaszoló betegeket ki kell zárni (C-SSRS Öngyilkossági gondolatok szakasz – 3., 4. vagy 5. kérdés; C-SSRS öngyilkos viselkedés szakaszban az öngyilkos viselkedésre vonatkozó kérdések bármelyikét). Az ilyen betegeket haladéktalanul mentálhigiénés szakemberhez kell irányítani megfelelő értékelés céljából.
  • A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) által értékelt jelenlegi súlyos vagy nem kontrollált súlyos depressziós rendellenességek vagy szorongásos zavarok enyhe és közepes súlyos depresszió vagy szorongásos zavarok megengedettek, feltéve, hogy a vizsgáló a beteget klinikailag stabilnak és a vizsgálatba való belépésnek megfelelőnek ítéli meg.
  • Bármilyen élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • Azok a résztvevők, akiknek más állapotok miatt fájdalmai vannak (pl. diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom vagy posztherpetikus neuralgia), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az FM-hez kapcsolódó fájdalom értékelését vagy önértékelését.
  • Bármilyen elterjedt gyulladásos mozgásszervi betegség (pl. rheumatoid arthritis, lupus) vagy az FM-től eltérő, széles körben elterjedt reumás betegség.
  • Vényköteles gyógyszerekkel, utcai drogokkal vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 1 évben
  • Bármilyen, a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben
  • Kezeletlen alvási apnoe diagnózisa vagy az alvási apnoe kezelésének megkezdése az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt
  • A résztvevő jelenleg beiratkozott egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy még nem telt el legalább 30 nap, vagy más vizsgálati szereket kap.
  • Ismert túlérzékenység alfa2-delta (α2δ) ligandumokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek egyéb összetevőivel szemben. Megjegyzés: A DS-5565-tel való előzetes expozíció megengedett, mindaddig, amíg a DS-5565-tel szembeni túlérzékenységet nem figyelték meg.
  • Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem tartják be a protokollt (pl. nem együttműködő attitűd, képtelen visszatérni a következő látogatásokra) és/vagy a vizsgáló más módon úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
  • Rendellenes vizsgálati vizsgálatok (pl. elektrokardiogramok [EKG-k]) és a vizsgáló által a szűrés során klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi értékek, különös tekintettel a következőkre: a. Kóros vesefunkció, mint számított kreatinin-clearance (CrCl) < 60 ml/perc, amelyet a központi laboratórium határoz meg a módosított Cockcroft-Gault egyenlet alapján; a vér karbamid-nitrogéntartalma > 1,5 × normál felső határ (ULN); kreatin-kináz > 3,0 × ULN; szérum kreatinin > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Kóros májfunkció: aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,0 × ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,0 × ULN; alkalikus foszfatáz > 1,5 × ULN; összbilirubin > 1,2 × ULN. Ha egy alany összbilirubinszintje > 1,2 ULN, a nem konjugált és a konjugált bilirubin frakciókat elemezni kell, és csak olyan résztvevők vehetők részt, akiknél dokumentált Gilbert-szindróma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DS-5565 QD
A résztvevők reggel egy-egy placebo tablettát és kapszulát vesznek be, és egy DS-5565 tablettát naponta egyszer (QD) egy placebo kapszulával este.
Drog: DS-5565
DS-5565 15 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • mirogabalin
Drog: Placebo tabletta
Placebo tabletta (a DS-5565-höz illő) orális adagolásra
Más nevek:
  • A DS-5565-nek megfelelő placebo
Drog: Placebo kapszula
Placebo kapszula (megfelelő pregabalin) orális adagolásra
Más nevek:
  • A placebónak megfelelő pregabalin
KÍSÉRLETI: DS-5565 BID
A résztvevők egy DS-5565 tablettát és egy placebo kapszulát vesznek be naponta kétszer (BID)
Drog: DS-5565
DS-5565 15 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • mirogabalin
Drog: Placebo kapszula
Placebo kapszula (megfelelő pregabalin) orális adagolásra
Más nevek:
  • A placebónak megfelelő pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
A résztvevők egy pregabalin kapszulát és egy placebo tablettát vesznek be naponta kétszer
Drog: Placebo tabletta
Placebo tabletta (a DS-5565-höz illő) orális adagolásra
Más nevek:
  • A DS-5565-nek megfelelő placebo
Drog: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapszula szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők naponta kétszer egy-egy placebo tablettát és kapszulát vesznek be
Drog: Placebo tabletta
Placebo tabletta (a DS-5565-höz illő) orális adagolásra
Más nevek:
  • A DS-5565-nek megfelelő placebo
Drog: Placebo kapszula
Placebo kapszula (megfelelő pregabalin) orális adagolásra
Más nevek:
  • A placebónak megfelelő pregabalin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti átlagos napi fájdalompontszám (ADPS) változása a kiindulási értékhez képest a 13. héten a DS-5565-öt, pregabalint, placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
A résztvevő által jelentett átlagos napi fájdalompontszám (ADPS), amely a legjobban írja le legrosszabb fájdalmát az elmúlt 24 órában. A napi fájdalompontszámnak van egy skálája, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. A 13. heti adatokkal nem rendelkező résztvevők esetében a kiindulási megfigyelést továbbvitték (BOCF). Az átlagot (többszörös imputációs becslés) és a standard hibát (többszörös imputáció) jelentik.
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentőgyógyszerrel töltött napok aránya a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevők között
Időkeret: Az adagolást követő 1. héttől 13. hétig
A kettős-vak kezelési periódusban a mentőgyógyszer-felvétellel töltött napok aránya megegyezik a mentőgyógyszer-felvétellel töltött napok számával/(a kettős-vak kezelési időszakban az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásának dátuma) - (az első vizsgálati gyógyszer beadásának dátuma + 1).
Az adagolást követő 1. héttől 13. hétig
Azon résztvevők száma, akik a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél a 13. héten a „Patient Global Impression of Change (PGIC)” „sokkal javult vagy jobb” választ adtak
Időkeret: Kiindulási állapot 13. hét az adagolás után
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) egy 7 fokozatú kategorikus skálán, ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek. A „sokkal jobb vagy jobb” státuszú (≤2) résztvevők számát jelentik.
Kiindulási állapot 13. hét az adagolás után
A Fibromyalgia Index Kérdőív (FIQ) összpontszámának változása a kiindulási értékről a 13. hétre a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig

A teljes FIQ pontszám 10 elemből áll, a maximális pontszám 100. Az első tétel 11, a fizikai működésre vonatkozó kérdést tartalmaz, és egy 4-fokú Likert-féle skálán értékelik, ahol a 0 a „mindig”, a 3 a „soha”-t jelöli. Az általános hatáselemek egy 0-7 skálán vannak besorolva azon napok számára, amikor a beteg jól érezte magát, és hány napra volt képes, amikor nem tudott dolgozni (beleértve a házimunkát is) a fibromyalgia tünetei miatt. A tüneteket vizuális analóg skálák (0-10 cm) osztályozzák, a magasabb számok nagyobb tünetet jeleznek. A pontszámok 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (maximális károsodás) terjednek, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.

Ehhez az eredményhez a teljes FIQ-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik. A negatív értékek az alapvonalhoz képest javulást jeleznek a károsodásban.
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
Válaszadók száma a 13. héten a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevők között
Időkeret: 13. hét az adagolás után
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a 13. héten legalább 30%-kal vagy 50%-kal csökkent az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS).
13. hét az adagolás után
Változás a kiindulási értékről a 13. hétre a többdimenziós fáradtsági jegyzékben (MFI-20) az általános fáradtsági pontszám a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig

Az MFI egy validált, 20 elemből álló, önbeszámoló műszer, amelyet a fáradtság mérésére terveztek a következő dimenziókban: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. A válaszadót arra kérik, hogy jelöljön meg egy „X”-et az 5, lineárisan elrendezett négyzet közül 1-ben, ahol az 1 az „Igen, ez igaz”, az 5 pedig a „Nem, ez nem igaz”. Minden alskála 4 elemből áll, 2 a fáradtságra utaló és 2 ellenjavallat. Az indikatív kérdéseknél a magas pontszám magas fáradtsági szintet, az alacsony pontszám pedig az alacsony fáradtsági szintet jelzi. Ezzel szemben az ellenjavallt kérdéseknél a magas pontszám alacsony fáradtsági szintet, az alacsony pontszám pedig a magas kimerültségi szintet jelzi. Összességében a válaszadókat egy 0-tól (nincs fáradtság) 7-ig (nagy fáradtság) terjedő skálán értékelik.

Ehhez az eredményhez az MFI-20 általános fáradtság alskálájának változását jelentették az alapvonalhoz képest. A negatív értékek a fáradtság javulását jelzik.
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
Változás a kiindulási állapotról a 13. hétre a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) esetében a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
A HADS kérdőív egy megbízható, széles körben használt önértékelési skála a szorongás és depresszió tüneteinek felmérésére. A műszer 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos kérdésből áll, mindegyiket 4 fokú skálán (0-tól 3-ig) értékelik. A szorongás és a depresszió pontszámait egymástól függetlenül összegzik a HADS szorongás és a HADS-depresszió alskála pontszámainak kiszámításához, 0-tól (nincs szorongás/depresszió) 21-ig (legsúlyosabb szorongás/depresszió) terjedő tartományban.
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
Változás az alapvonalról a 13. hétre a 36-os rövid űrlapon (SF-36) a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
Az SF-36 egy 36 kérdésből álló egészségügyi felmérés, amely a résztvevők funkcionális egészségét és jólétét méri. Ez a fizikai és mentális egészség mérőszáma, amelyet különféle betegségi területeken alkalmaznak, beleértve a fibromyalgiát is. Az SF-36 skála 0-tól 100-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok több fogyatékosságot (rosszabb egészségi állapotot) jeleznek, a magasabb pontszámok pedig kevesebb fogyatékosságot (jobb egészségi állapotot) jeleznek. A fizikai komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámait jelentik.
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
Változás az alapvonalról a 13. hétre az EuroQol ötdimenziós kérdőívében (EQ-5D) a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig

Az EQ-5D egy olyan eszköz, amely magas konstrukciós érvényességet és válaszkészséget mutat krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, és kifejezetten fibromyalgiában alkalmazták. Az EQ-5D tartalmaz egy leíró részt 5 dimenzióval (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), mindegyik skálával, amely 0-tól (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) terjed. Ez az 5 dimenzió egy általános egészségügyi segédprogram-indexben és egy numerikus értékelési skálában (100 mm-es vizuális analóg skála) van kombinálva, amely az általános egészségi állapot észlelését méri, ahol a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészséget jelöli. Ebből az öt dimenzióból a pontszámok táblázatával végzett konverzióval összefoglaló index állítható elő, amelynek maximális összpontszáma 1. Az 1-es maximális összpontszám a legjobb egészségügyi eredményt jelzi.

Ehhez az eredményhez a teljes EQ-5D pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik. A pozitív értékek az egészség javulását jelzik.
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
A DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevők átlagos napi alvászavarának változása az alapértékről a 13. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot 13. hét az adagolás után
A fájdalommal összefüggő alvászavart elektronikus napi naplók segítségével értékelték, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) és 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást, nem tud aludni). Az ADSIS az adott hét összes elérhető felvételének átlagértéke.
Kiindulási állapot 13. hét az adagolás után
Azon résztvevők száma, akik a 13. héten optimális alvásról számoltak be a Medical Outcomes Study (MOS) alvási skáláján a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: 13. hét az adagolás után
A MOS Sleep Scale egy 12 elemből álló kérdőív, amelyből a következő alskálák származnak: alvászavar (4 elem), alvás mennyisége/optimális alvás (1 elem), horkolás (1 tétel), ébredés légszomjból vagy miatt. fejfájásra (1 tétel), megfelelő alvásra (2 tétel) és aluszékonyságra (3 tétel). Ezenkívül meghatároztuk az alvászavar index (9 elem), az optimális alvási skála (1 elem) és az alvásmennyiség skála (1 elem) értékeit. A legtöbb alskála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fogalom többet kezdenek mérni (pl. a magasabb alvászavar pontszámok nagyobb alvászavarokat jeleznek).
13. hét az adagolás után
Változás a kiindulási állapotról a 13. hétre a Brief Pain Inventory Short Form-ben (BPI-SF) a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
A BPI-SF méri a fájdalom súlyosságát és az interferenciát az elmúlt 24 órában. Az elemek egy 11 pontos NRS-en vannak besorolva 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem zavar, a 10 pedig azt, hogy teljesen zavarja. A súlyossági pontszám a 4 fájdalom intenzitási elemre adott válaszok átlaga, amelyek az elmúlt 24 óra legrosszabb/legkisebb/átlagos fájdalmát és a mostani fájdalmat értékelik. A jelentésben szereplő egyes tételek (ugyanazt a skálát használva, mint fentebb) a következők: súlyosság, általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm. A kezelési fájdalom százalékos enyhülése 100%-tól (teljes fájdalomcsillapítás) 0%-ig (nincs fájdalomcsillapítás) terjed, és a magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek. Az interferencia % az általános aktivitás, hangulat, járásképesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolat, alvás, életöröm, 0% (nincs interferencia) és 100% (teljesen zavaró) és negatív (azaz alacsonyabb) válaszok átlaga. a százalékok jobb eredményeket jeleznek.
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Együttműködők

Syneos Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. október 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS5565-A-E309
  • 2013-005161-40 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és miután az elsődleges vizsgálati eredményeket elfogadták közzétételre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel