Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pijn geassocieerd met fibromyalgie

5 november 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van DS-5565 voor de behandeling van pijn geassocieerd met fibromyalgie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de verandering in de wekelijkse gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) vanaf de basislijn tot week 13 te vergelijken bij proefpersonen die een dosis DS-5565 kregen versus placebo. Wekelijkse ADPS is gebaseerd op dagelijkse pijnscores gerapporteerd door de deelnemer die zijn of haar ergste pijn in de afgelopen 24 uur het best beschrijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1293

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Burlington, Canada
      • Edmonton, Canada
      • Kentville, Canada
      • Kitchener, Canada, N2M 5N6
      • London, Canada, N5W 6A2
      • Markham, Canada, L3R 9W9
      • Mississauga, Canada, L5B 4M4
      • Newmarket, Canada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Canada, L1H 1G6
      • Penticton, Canada
      • Pointe-Claire, Canada, H9R 3J1
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
      • Sherbrooke, Canada
      • Toronto, Canada, M3J 2C5
      • Vancouver, Canada
      • Winnipeg, Canada
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
      • Odense, Denemarken
  • Duitsland
      • Bad Doberan, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Böhlen, Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
      • Cottbus, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Eichstätt, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Fellbach, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Jena, Duitsland
      • Koeln, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Marburg, Duitsland
      • Munich, Duitsland
      • Mönchengladbach, Duitsland
      • Rodgau, Duitsland
      • Stadtroda, Duitsland
      • Wallerfing, Duitsland
      • Weinheim, Duitsland
      • Westerstede, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
      • Kokkola, Finland
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
      • Cubray, Frankrijk
      • Elancourt, Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Saint-Étienne, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Nederland
      • Beek, Nederland
      • Leiden, Nederland
      • Sneek, Nederland
  • Noorwegen
      • Hamar, Noorwegen
      • Hønefoss, Noorwegen
      • Kløfta, Noorwegen
      • Lier, Noorwegen
      • Lillehammer, Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
      • Ålesund, Noorwegen
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Niš, Servië
      • Novi Sad, Servië
  • Tsjechië
      • Choceň, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjechië
      • Říčany, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80916
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Verenigde Staten, 46036
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten
      • Stratford, New Jersey, Verenigde Staten, 08084
      • West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
      • Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Borås, Zweden
      • Mölndal, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om door deelnemers gerapporteerde vragenlijsten in te vullen volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Bij de screening moeten deelnemers voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor fibromyalgie (FM), d.w.z. wijdverspreide pijn die gedurende ten minste 3 maanden aanwezig is en pijn in ten minste 11 van de 18 specifieke tenderpoint-plaatsen. Bovendien moet aan de ACR-criteria van 2010 worden voldaan:
  • Wijdverspreide pijnindex (WPI) ≥ 7 en symptoomernst (SS) schaalscore ≥ 5, of WPI 3 tot 6 en SS schaalscore ≥ 9
  • Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig
  • De proefpersoon heeft geen stoornis die anders de pijn zou verklaren
  • ADPS van ≥ 4 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (gebaseerd op het invullen van ten minste 4 dagelijkse pijndagboeken tijdens de 7-daagse basislijnperiode voorafgaand aan randomisatie)
  • De proefpersoon moet binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of bij de screening een gedocumenteerd bewijs hebben van een fundoscopisch onderzoek (met pupilverwijding).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante onstabiele neurologische, psychiatrische, oftalmologische, hepatobiliaire, respiratoire of hematologische ziekte of onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. ernstige hypotensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen of myocardinfarct) of een andere gelijktijdig optredende ziekte binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid zou verstoren
  • Anticiperen op de start van of significante verandering in de normale dagelijkse trainingsroutines of behoefte aan continu gebruik van gelijktijdige medicatie of niet-farmacologische pijnbeheersingstechnieken die beoordelingen van werkzaamheid en/of veiligheid kunnen verwarren
  • Niet in staat om pre-studie wash-out van verboden gelijktijdige medicatie te ondergaan
  • Proefpersonen die het risico lopen op zelfmoord zoals gedefinieerd door hun antwoorden op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of naar de mening van de onderzoeker. Opmerking: Patiënten die "ja" antwoorden op een van de vragen over actieve suïcidale gedachten/intenties/gedragingen die zich in de afgelopen 12 maanden hebben voorgedaan, moeten worden uitgesloten (C-SSRS Suïcidegedachten sectie - Vragen 3, 4 of 5; C-SSRS Suïcidaal gedrag sectie, een van de vragen over zelfmoordgedrag). Dergelijke patiënten moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg voor een passende evaluatie.
  • Huidige ernstige of ongecontroleerde depressieve stoornis of angststoornis zoals beoordeeld door het Mini-internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI) lichte tot matige ernstige depressie of angststoornis zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat de onderzoeker de patiënt beoordeelt als klinisch stabiel en geschikt voor deelname aan het onderzoek.
  • Elke diagnose van levenslange bipolaire stoornis of psychotische stoornis
  • Deelnemers met pijn als gevolg van andere aandoeningen (bijv. diabetische perifere neuropathische pijn of postherpetische neuralgie) die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn geassocieerd met FM zou verwarren.
  • Deelnemers met pijn als gevolg van een wijdverbreide inflammatoire musculoskeletale aandoening (bijv. reumatoïde artritis, lupus) of wijdverspreide reumatische aandoening anders dan FM.
  • Misbruik of afhankelijkheid van voorgeschreven medicijnen, straatdrugs of alcohol in de afgelopen 1 jaar
  • Elke geschiedenis van een andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom in de afgelopen 5 jaar
  • Een diagnose van onbehandelde slaapapneu of start van een behandeling voor slaapapneu in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Deelnemer is momenteel ingeschreven in of heeft ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel nog niet voltooid of ontvangt andere onderzoeksmiddelen.
  • Bekende overgevoeligheid voor alfa2-delta (α2δ) liganden of andere componenten van de onderzoeksmedicatie. Opmerking: Voorafgaande blootstelling aan DS-5565 is toegestaan, zolang er geen overgevoeligheid voor DS-5565 werd waargenomen.
  • Deelnemers die zich waarschijnlijk niet aan het protocol zullen houden (bijv. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor volgende bezoeken) en/of anderszins door de onderzoeker als onwaarschijnlijk beschouwd om het onderzoek te voltooien.
  • Abnormale onderzoekstests (d.w.z. elektrocardiogrammen [ECG's]) en laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld bij de screening, met bijzondere aandacht voor: Abnormale nierfunctie gedefinieerd als berekende creatinineklaring (CrCl) < 60 ml/min bepaald door het centrale laboratorium met behulp van de aangepaste Cockcroft-Gault-vergelijking; bloedureumstikstof> 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); creatinekinase > 3,0 × ULN; serumcreatinine > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/l); B. Abnormale leverfunctie gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) > 2,0 × ULN, alanineaminotransferase (ALT) > 2,0 × ULN; alkalische fosfatase > 1,5 × ULN; totaal bilirubine> 1,2 × ULN. Als een proefpersoon totaal bilirubine > 1,2 ULN heeft, moeten ongeconjugeerde en geconjugeerde bilirubinefracties worden geanalyseerd en mogen alleen deelnemers worden ingeschreven waarvan is aangetoond dat ze het syndroom van Gilbert hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DS-5565 QD
Deelnemers nemen 's ochtends één placebotablet en -capsule en 's avonds één DS-5565-tablet eenmaal daags (QD) met een placebocapsule
Geneesmiddel: DS-5565
DS-5565 15 mg tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • mirogabaline
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebotablet (passend bij DS-5565) voor orale toediening
Andere namen:
  • Placebo-overeenkomstig DS-5565
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo-capsule (bijpassende pregabaline) voor orale toediening
Andere namen:
  • Placebo-matching pregabaline
EXPERIMENTEEL: DS-5565 BOD
Deelnemers nemen tweemaal daags één DS-5565-tablet en één placebo-capsule (BID)
Geneesmiddel: DS-5565
DS-5565 15 mg tablet voor orale toediening
Andere namen:
  • mirogabaline
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo-capsule (bijpassende pregabaline) voor orale toediening
Andere namen:
  • Placebo-matching pregabaline
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline
Deelnemers nemen tweemaal daags één pregabalinecapsule en één placebotablet
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebotablet (passend bij DS-5565) voor orale toediening
Andere namen:
  • Placebo-overeenkomstig DS-5565
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline 150 mg capsule voor orale toediening
Andere namen:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers nemen één placebotablet en één capsule tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo-tablet
Placebotablet (passend bij DS-5565) voor orale toediening
Andere namen:
  • Placebo-overeenkomstig DS-5565
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Placebo-capsule (bijpassende pregabaline) voor orale toediening
Andere namen:
  • Placebo-matching pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) in week 13 bij deelnemers die DS-5565, pregabaline, placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
Gemiddelde dagelijkse pijnscores (ADPS) gerapporteerd door de deelnemer die zijn of haar ergste pijn in de afgelopen 24 uur het best beschrijft. Een dagelijkse pijnscore heeft een schaal waarbij 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Hogere scores duiden op een slechter resultaat. Voor deelnemers zonder gegevens van week 13 werd de basislijnwaarneming overgedragen (BOCF). Het gemiddelde (meervoudige imputatieschatting) en standaardfout (meervoudige imputatie) worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 13 na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen dat een reddingsmedicatie werd gebruikt onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Week 1 tot week 13 na de dosis
Aandeel van het aantal dagen met inname van noodmedicatie tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode is gelijk aan het aantal dagen met inname van noodmedicatie/(datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de dubbelblinde behandelingsperiode) - (datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel + 1).
Week 1 tot week 13 na de dosis
Aantal deelnemers dat "Veel verbeterd of beter" antwoordde in Patient Global Impression of Change (PGIC) in week 13 bij deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo ontvingen
Tijdsspanne: Basislijn omhoog Week 13 na dosis
Global impression of change (PGIC) van de patiënt op een 7-punts categorische schaal, waarbij 1 = heel veel verbeterd en 7 = heel veel slechter. Hogere scores duiden op slechtere resultaten. Het aantal deelnemers met de status 'veel verbeterd of beter' (≤2) wordt gerapporteerd.
Basislijn omhoog Week 13 na dosis
Verandering in de totale score van de fibromyalgie-indexvragenlijst (FIQ) van baseline tot week 13 bij deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis

De totale FIQ-score bestaat uit 10 items, met een maximaal mogelijke score van 100. Het eerste item bevat 11 vragen die betrekking hebben op fysiek functioneren en worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, waarbij 0 staat voor 'altijd' en 3 voor 'nooit'. De algemene impactitems worden beoordeeld op een schaal van 0-7 voor het aantal dagen dat de patiënt zich goed voelde en het aantal dagen dat hij niet in staat was om te werken (inclusief huishoudelijk werk) vanwege fibromyalgiesymptomen. De symptomenitems worden beoordeeld op visuele analoge schalen (0-10 cm), waarbij hogere getallen grotere symptomatologie aangeven. Scores variëren van 0 (geen beperking) tot 10 (maximale beperking), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.

Voor deze uitkomst wordt de verandering in de totale FIQ-score ten opzichte van de uitgangswaarde gerapporteerd. Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in stoornis.
Basislijn tot week 13 na de dosis
Aantal responders in week 13 onder deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Week 13 na de dosis
Het aantal deelnemers met ten minste 30% of 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) in week 13 wordt gerapporteerd.
Week 13 na de dosis
Verandering van baseline naar week 13 in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Algemene vermoeidheidsscore bij deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis

MFI is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten in de volgende dimensies: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, mentale vermoeidheid, verminderde motivatie en verminderde activiteit. De respondent wordt gevraagd een 'X' te kruisen in 1 van de 5 lineair gerangschikte vakjes waarbij 1 'Ja, dat is waar' en 5 is 'Nee, dat is niet waar'. Elke subschaal bestaat uit 4 items, 2 indicatief voor vermoeidheid en 2 contra-indicatief. Voor de indicatieve vragen duidt een hoge score op een hoog vermoeidheidsniveau en lage scores op een laag vermoeidheidsniveau. Omgekeerd geldt voor de contra-indicatieve vragen dat een hoge score wijst op een laag vermoeidheidsniveau en een lage score op een hoog vermoeidheidsniveau. Over het algemeen worden respondenten beoordeeld op een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 7 (hoge vermoeidheid).

Voor deze uitkomst wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MFI-20 algemene subschaalscore voor vermoeidheid gerapporteerd. Negatieve waarden duiden op een verbetering van de vermoeidheid.
Basislijn tot week 13 na de dosis
Verandering van basislijn naar week 13 in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bij deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
De HADS-vragenlijst is een betrouwbare, veelgebruikte zelfbeoordelingsschaal om symptomen van angst en depressie te beoordelen. Het instrument bestaat uit 7 vragen over angst en 7 over depressie, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (score van 0 tot 3). Scores voor angst en depressie worden onafhankelijk opgeteld om de HADS Angst- en HADS-Depressie-subschaalscores te berekenen, met een bereik van 0 (geen angst/depressie) tot 21 (meest ernstige angst/depressie).
Basislijn tot week 13 na de dosis
Verandering van baseline naar week 13 in Short Form 36 (SF-36) bij deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo krijgen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
De SF-36 is een gezondheidsenquête met 36 vragen die functionele gezondheid en welzijn meet vanuit het standpunt van de deelnemer. Het is een maatstaf voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid die wordt gebruikt in verschillende ziektegebieden, waaronder fibromyalgie. De SF-36-schaal loopt van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op meer handicap (slechtere gezondheid) en hogere scores op minder handicap (betere gezondheid). De samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS) worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 13 na de dosis
Verandering van baseline naar week 13 in EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) bij deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis

De EQ-5D is een instrument dat een hoge constructvaliditeit en responsiviteit vertoont bij patiënten met chronische pijn en is specifiek gebruikt bij fibromyalgie. De EQ-5D bevat een beschrijvend gedeelte met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met een schaal die loopt van 0 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). Deze 5 dimensies worden gecombineerd tot een algemene index voor gezondheidsvoorzieningen en een numerieke beoordelingsschaal (visuele analoge schaal van 100 mm) die de perceptie van de algehele gezondheid meet, waarbij 0 de slechtste gezondheid aangeeft en 100 de best denkbare gezondheid. Uit deze vijf dimensies kan door conversie met een scoretabel een samenvattende index met een maximale totaalscore van 1 worden afgeleid. De maximale totaalscore van 1 geeft het beste gezondheidsresultaat aan.

Voor deze uitkomst wordt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale EQ-5D-score gerapporteerd. Positieve waarden duiden op een verbetering van de gezondheid.
Basislijn tot week 13 na de dosis
Verandering van baseline tot week 13 in gemiddelde dagelijkse slaapinterferentie bij deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn omhoog Week 13 na dosis
Pijngerelateerde slaapverstoring werd beoordeeld met behulp van elektronische dagelijkse dagboeken met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn verstoort de slaap volledig, niet in staat om te slapen). ADSIS is de gemiddelde waarde van alle beschikbare opnames van de betreffende week.
Basislijn omhoog Week 13 na dosis
Aantal deelnemers dat optimale slaap rapporteert in week 13 op de Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal bij deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo krijgen
Tijdsspanne: Week 13 na de dosis
De MOS Slaapschaal is een vragenlijst met 12 items waaruit de volgende subschalen zijn afgeleid: slaapverstoring (4 items), hoeveelheid slaap/optimale slaap (1 item), snurken (1 item), wakker worden door kortademigheid of door tot hoofdpijn (1 item), voldoende slaap (2 items) en slaperigheid (3 items). Daarnaast werden waarden voor slaapverstoringsindex (9 items), optimale slaapschaal (1 item) en slaapkwantiteitsschaal (1 item) bepaald. De meeste subschalen lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat er meer van het concept wordt gemeten (hogere scores voor slaapverstoring duiden bijvoorbeeld op meer slaapverstoringen).
Week 13 na de dosis
Wijziging van baseline naar week 13 in de korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-SF) bij deelnemers die DS-5565, pregabaline of placebo kregen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 13 na de dosis
De BPI-SF meet de ernst van de pijn en de interferentie in de afgelopen 24 uur. Items worden beoordeeld op een 11-punts NRS van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat het niet interfereert en 10 aangeeft dat het volledig interfereert. De ernstscore is het gemiddelde van de antwoorden op de 4 pijnintensiteitsitems die de ergste/minste/gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur en de pijn op dit moment beoordelen. De afzonderlijke items die worden gerapporteerd (op dezelfde schaal als hierboven vermeld) zijn ernst, algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde. Percentage verlichting van de pijnschaal van de behandeling varieert van 100% (volledige pijnverlichting) tot 0% (geen pijnverlichting) en hogere percentages wijzen op een beter resultaat. Interferentie % is het gemiddelde van de antwoorden voor Algemene activiteit, Stemming, Loopvaardigheid, Normaal werk, Relaties met andere mensen, Slaap, Plezier in het leven waarbij 0% (geen interferentie) tot 100% (volledige interferentie) en negatief (d.w.z. lager) percentages duiden op betere resultaten.
Basislijn tot week 13 na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

Syneos Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS5565-A-E309
  • 2013-005161-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren