Fibromyalgiaan liittyvän kivun hoito
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus DS-5565:stä fibromyalgiaan liittyvän kivun hoitoon
Tämän kokeen päätavoitteena on verrata viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötasosta viikkoon 13 koehenkilöillä, jotka saavat jompaakumpaa DS-5565-annosta lumelääkkeeseen verrattuna.
Viikoittainen ADPS perustuu osallistujan raportoimiin päivittäisiin kipupisteisiin, jotka parhaiten kuvaavat hänen pahinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1293
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beek, Alankomaat
-
Leiden, Alankomaat
-
Sneek, Alankomaat
-
-
-
-
-
Burlington, Kanada
-
Edmonton, Kanada
-
Kentville, Kanada
-
Kitchener, Kanada, N2M 5N6
-
London, Kanada, N5W 6A2
-
Markham, Kanada, L3R 9W9
-
Mississauga, Kanada, L5B 4M4
-
Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
-
Oshawa, Kanada, L1H 1G6
-
Penticton, Kanada
-
Pointe-Claire, Kanada, H9R 3J1
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
-
Sherbrooke, Kanada
-
Toronto, Kanada, M3J 2C5
-
Vancouver, Kanada
-
Winnipeg, Kanada
-
-
-
-
-
Hamar, Norja
-
Hønefoss, Norja
-
Kløfta, Norja
-
Lier, Norja
-
Lillehammer, Norja
-
Stavanger, Norja
-
Ålesund, Norja
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
-
Cubray, Ranska
-
Elancourt, Ranska
-
Grenoble, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Saint-Étienne, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi
-
Mölndal, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa
-
Berlin, Saksa
-
Böhlen, Saksa
-
Chemnitz, Saksa
-
Cottbus, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Eichstätt, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Fellbach, Saksa
-
Frankfurt, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Jena, Saksa
-
Koeln, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Marburg, Saksa
-
Munich, Saksa
-
Mönchengladbach, Saksa
-
Rodgau, Saksa
-
Stadtroda, Saksa
-
Wallerfing, Saksa
-
Weinheim, Saksa
-
Westerstede, Saksa
-
Wiesbaden, Saksa
-
Würzburg, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Niš, Serbia
-
Novi Sad, Serbia
-
-
-
-
-
Hyvinkää, Suomi
-
Kokkola, Suomi
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
Odense, Tanska
-
-
-
-
-
Choceň, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki
-
Říčany, Tšekki
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80916
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
-
-
Indiana
-
Elwood, Indiana, Yhdysvallat, 46036
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat
-
Stratford, New Jersey, Yhdysvallat, 08084
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
-
-
Tennessee
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy täyttämään osallistujien raportoimat kyselylomakkeet tutkijan harkinnan mukaan
- Seulonnassa osallistujien on täytettävä vuoden 1990 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit fibromyalgialle (FM), eli laajalle levinneelle kivulle, jota esiintyy vähintään 3 kuukautta, ja kipua vähintään 11:ssä 18:sta erityisestä arkuuskohdasta. Lisäksi vuoden 2010 ACR-kriteerit on täytettävä:
- Laaja kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja oireiden vaikeusasteikon (SS) pistemäärä ≥ 5 tai WPI 3–6 ja SS-asteikko ≥ 9
- Oireet ovat olleet samantasoisia vähintään 3 kuukautta
- Tutkittavalla ei ole häiriötä, joka muuten selittäisi kivun
- ADPS ≥ 4 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (perustuu vähintään 4 päivittäisen kipupäiväkirjan täyttämiseen satunnaistamista edeltäneen 7 päivän perusjakson aikana)
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu näyttö fundoskooppisesta tutkimuksesta (pupillilaajenemalla) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnoissa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä epästabiili neurologinen, psykiatrinen, oftalmologinen, maksa-sappi-, hengitystie- tai hematologinen sairaus tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. vaikea hypotensio, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti) tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia
- Normaalin päivittäisen harjoittelun aloittamisen tai merkittävän muutoksen ennakointi tai tarve jatkuvaan samanaikaisten lääkkeiden tai ei-farmakologisten kivunhallintatekniikoiden käyttöön, jotka voivat sekoittaa tehon ja/tai turvallisuuden arvioita
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden pesua edeltävässä vaiheessa ei voida suorittaa
- Koehenkilöt, joilla on itsemurhariski heidän Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon tai tutkijan mielipiteen mukaan. Huomautus: Potilaat, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa kysymykseen aktiivisista itsemurha-ajatuksista/aikomuksista/käyttäytymisestä viimeisten 12 kuukauden aikana, on suljettava pois (C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osio – Kysymykset 3, 4 tai 5; C-SSRS:n itsemurhakäyttäytyminen osio, mikä tahansa itsemurhakäyttäytymistä koskevista kysymyksistä). Tällaiset potilaat tulee lähettää välittömästi mielenterveysalan ammattilaiselle asianmukaista arviointia varten.
- Nykyiset vakavat tai hallitsemattomat vakavat masennushäiriöt tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella, lievä tai keskivaikea vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja edellyttäen, että tutkija arvioi potilaan kliinisesti vakaaksi ja sopivaksi tutkimukseen osallistumista varten.
- Mikä tahansa diagnoosi elinikäisestä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä
- Osallistujat, joilla on muiden sairauksien aiheuttamaa kipua (esim. diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu tai postherpeettinen neuralgia), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät FM:hen liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia.
- Osallistujat, joilla on kipua mistä tahansa laajalle levinneestä tulehduksellisesta tuki- ja liikuntaelinhäiriöstä (esim. nivelreuma, lupus) tai muu laajalle levinnyt reumatauti kuin FM.
- Reseptilääkkeiden, katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä viimeisten 5 vuoden aikana
- Hoitamattoman uniapnean diagnoosi tai uniapnean hoidon aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai hän saa muita tutkimusaineita.
- Tunnettu yliherkkyys alfa2-delta (α2δ) ligandeille tai muille tutkimuslääkkeiden komponenteille. Huomautus: Aiempi altistuminen DS-5565:lle on sallittu, kunhan ei havaittu yliherkkyyttä DS-5565:lle.
- Osallistujat, jotka eivät todennäköisesti noudata pöytäkirjaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhemmille käynneille) ja/tai tutkijan muutoin katsoneen, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.
- Epänormaalit tutkintatestit (esim. elektrokardiogrammit [EKG:t]) ja laboratorioarvot, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi seulonnassa, keskittyen erityisesti: a. Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) < 60 ml/min keskuslaboratorion määrittämänä käyttäen modifioitua Cockcroft-Gault-yhtälöä; veren ureatyppi> 1,5 × normaalin yläraja (ULN); kreatiinikinaasi > 3,0 × ULN; seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/L); b. Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 × ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 × ULN; alkalinen fosfataasi > 1,5 × ULN; kokonaisbilirubiini > 1,2 × ULN. Jos koehenkilön kokonaisbilirubiini on > 1,2 ULN, konjugoimattomat ja konjugoidut bilirubiinifraktiot tulee analysoida ja vain osallistujat, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DS-5565 QD
Osallistujat ottavat yhden lumetabletin ja kapselin aamulla ja yhden DS-5565-tabletin kerran päivässä (QD) lumekapselin kanssa illalla.
|
DS-5565 15 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebotabletti (vastaa DS-5565:tä) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Plasebokapseli (vastaa pregabaliinia) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: DS-5565 BID
Osallistujat ottavat yhden DS-5565-tabletin ja yhden lumekapselin kahdesti päivässä (BID)
|
DS-5565 15 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
Plasebokapseli (vastaa pregabaliinia) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini
Osallistujat ottavat yhden pregabaliinikapselin ja yhden lumetabletin kahdesti vuorokaudessa
|
Plasebotabletti (vastaa DS-5565:tä) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Pregabaliini 150 mg kapseli suun kautta
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden lumetabletin ja kapselin BID
|
Plasebotabletti (vastaa DS-5565:tä) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Plasebokapseli (vastaa pregabaliinia) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) viikolla 13 osallistujilla, jotka saivat DS-5565:tä, pregabaliinia, lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
Osallistujan ilmoittamat keskimääräiset päivittäiset kipupisteet (ADPS), jotka parhaiten kuvaavat hänen pahinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivittäisellä kipupisteellä on asteikko, jossa 0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Niille osallistujille, joilla ei ollut viikon 13 tietoja, perusviivahavaintoa siirrettiin eteenpäin (BOCF).
Keskiarvo (multiple imputation estimaatti) ja standardivirhe (multiple imputation) raportoidaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkettä käytettyjen päivien osuus DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneiden osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Viikko 1 - 13 annoksen jälkeen
|
Niiden päivien osuus, joina on otettu pelastuslääkitys kaksoissokkohoitojakson aikana, on yhtä suuri kuin päivien lukumäärä, joina pelastuslääkitys on otettu/(päivämäärä, jolloin viimeinen tutkimuslääke annettiin kaksoissokkohoitojaksolla) - (ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon päivämäärä + 1).
|
Viikko 1 - 13 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "Paljon parantunut tai parempi" potilaiden globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) viikolla 13 osallistujilla, jotka saivat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 13 annoksen jälkeen
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC) 7-pisteen kategorisella asteikolla, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden tila on "paljon parantunut tai parempi" (≤2).
|
Lähtötilanne viikko 13 annoksen jälkeen
|
|
Fibromyalgiaindeksikyselyn (FIQ) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 13 osallistujilla, jotka saivat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
FIQ-pistemäärä koostuu 10 pisteestä, ja maksimipistemäärä on 100. Ensimmäinen kohta sisältää 11 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä ja ne on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "aina" ja 3 tarkoittaa "ei koskaan". Kokonaisvaikutuskohteet on arvioitu asteikolla 0–7 sen mukaan, kuinka monta päivää potilas tunsi hyvin ja kuinka monta päivää hän ei voinut tehdä työtä (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi. Oireet on arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-10 cm), ja suuremmat numerot osoittavat suurempaa oireyhtymää. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 10:een (maksimaalinen heikkeneminen), missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. Tämän tuloksen osalta raportoidaan FIQ-pistemäärän muutos lähtötasosta. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötilanteeseen verrattuna. |
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
|
Vastaajien määrä viikolla 13 DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikko 13 annoksen jälkeen
|
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä (ADPS) on vähentynyt vähintään 30 % tai 50 % viikolla 13.
|
Viikko 13 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 moniulotteisessa väsymystutkimuksessa (MFI-20) yleinen väsymyspiste DS-5565-, pregabaliini- tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
MFI on validoitu 20 kohteen itseraportoitu laite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä seuraavilla mitoilla: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Vastaajaa pyydetään merkitsemään "X" yhteen viidestä lineaarisesti järjestetystä ruudusta, joissa 1 on "Kyllä, se on totta" ja 5 on "Ei, se ei ole totta". Jokainen alaasteikko koostuu 4 kohdasta, joista 2 viittaa väsymykseen ja 2 vasta-aiheiseen. Ohjeellisissa kysymyksissä korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa väsymistasoa ja matalat pisteet matalaa väsymystä. Sitä vastoin vasta-aiheisten kysymysten kohdalla korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista väsymistasoa ja matala pistemäärä korkeaa väsymystä. Kaiken kaikkiaan vastaajat arvioitiin asteikolla 0 (ei väsymystä) 7:ään (korkea väsymys). Tämän tuloksen osalta raportoidaan MFI-20:n yleisen väsymysala-asteikon muutos lähtötasosta. Negatiiviset arvot osoittavat väsymyksen paranemista. |
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
HADS-kysely on luotettava, laajalti käytetty itsearviointiasteikko ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Instrumentti koostuu 7 ahdistuneisuuteen ja 7 masennukseen liittyvästä kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 4-pisteen asteikolla (pisteet 0-3).
Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet lasketaan itsenäisesti HADS-ahdistus- ja HADS-masennus-alapisteiden laskemiseksi, ja ne vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta/masennusta) 21:een (vakavin ahdistuneisuus/masennus).
|
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 lyhyessä muodossa 36 (SF-36) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
SF-36 on 36 kysymyksestä koostuva terveystutkimus, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia osallistujan näkökulmasta.
Se on fyysisen ja henkisen terveyden mitta, jota käytetään useilla sairausalueilla, mukaan lukien fibromyalgia.
SF-36-asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaa (huonompi terveys) ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaa (parempaa terveyttä).
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) pisteet raportoidaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 EuroQol Five Dimensions Questionnairessa (EQ-5D) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
EQ-5D on instrumentti, joka osoittaa korkeaa rakenteen validiteettia ja herkkyyttä potilailla, joilla on krooninen kipu, ja sitä on käytetty erityisesti fibromyalgiassa. EQ-5D sisältää kuvailevan osion, jossa on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisessa on asteikko 0 (ei ongelmia) 5 (äärimmäiset ongelmat). Nämä 5 ulottuvuutta yhdistetään yleisen terveydenhuollon indeksiksi ja numeeriseksi luokitusasteikoksi (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko), joka mittaa yleisen terveydentilan. Nolla tarkoittaa huonointa terveyttä ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä. Näistä viidestä ulottuvuudesta voidaan johtaa yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, muuntamalla tulostaulukon avulla. Maksimi kokonaispistemäärä 1 osoittaa parhaan terveystuloksen. Tämän tuloksen osalta raportoidaan EQ-5D:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta. Positiiviset arvot osoittavat terveyden paranemista. |
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräisen päivittäisen unen häiriön muutos lähtötasosta viikolle 13 osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikko 13 annoksen jälkeen
|
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin käyttämällä sähköisiä päivittäisiä päiväkirjoja käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0:sta (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee täysin unta, ei pysty nukkumaan).
ADSIS on kunkin viikon kaikkien saatavilla olevien tallenteiden keskiarvo.
|
Lähtötilanne viikko 13 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat optimaalisesta unesta viikolla 13 Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikolla DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikko 13 annoksen jälkeen
|
MOS Sleep Scale on 12 kohdan kyselylomake, josta on johdettu seuraavat ala-asteikot: unihäiriöt (4 kohtaa), unen määrä/optimaalinen uni (1 kohta), kuorsaus (1 kohta), herääminen hengenahdistuksen tai häiriön vuoksi. päänsärkyyn (1 kohta), riittämättömään uneen (2 kohdetta) ja uneliaisuuteen (3 kohtaa).
Lisäksi määritettiin unihäiriöindeksin (9 kohdetta), optimaalisen uniasteikon (1 kohta) ja unen määräasteikon (1 kohta) arvot.
Useimmat ala-asteikot vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että käsite alkaa mitata enemmän (esim. korkeammat unihäiriöpisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä).
|
Viikko 13 annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 lyhyessä kipukartoituksen lyhytlomakkeessa (BPI-SF) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
BPI-SF mittaa kivun vaikeutta ja häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana.
Kohteet luokitellaan 11-pisteisellä NRS:llä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että se ei häiritse ja 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin.
Vakavuuspisteet ovat keskiarvo vasteista 4 kivun voimakkuuskohteeseen, jotka arvioivat pahin/pienin/keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana ja kipu juuri nyt.
Yksittäiset raportoitavat tiedot (käytetään samaa asteikkoa kuin yllä) ovat vakavuus, yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen.
Hoidon kivun lievitysprosentti vaihtelee 100 %:sta (täydellinen kivunlievitys) 0 %:iin (ei kivunlievitystä), ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa lopputulosta.
Häiriöprosentti on vastausten keskiarvo kohdille Yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen, jossa 0% (ei häiriöitä) - 100% (täysin häiritsee) ja negatiiviset (eli alhaisemmat) prosentit osoittavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS5565-A-E309
- 2013-005161-40 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .