Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av smärta i samband med fibromyalgi

5 november 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av DS-5565 för behandling av smärta associerad med fibromyalgi

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra förändringen i veckomedelvärde för daglig smärtpoäng (ADPS) från baslinjen till vecka 13 hos försökspersoner som får endera dosen av DS-5565 jämfört med placebo. Veckovis ADPS baseras på dagliga smärtpoäng rapporterade av deltagaren som bäst beskriver hans eller hennes värsta smärta under de senaste 24 timmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1293

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Finland
      • Hyvinkää, Finland
      • Kokkola, Finland
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Cubray, Frankrike
      • Elancourt, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80916
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
      • Sanford, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Förenta staterna, 46036
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna
      • Stratford, New Jersey, Förenta staterna, 08084
      • West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Kentville, Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2M 5N6
      • London, Kanada, N5W 6A2
      • Markham, Kanada, L3R 9W9
      • Mississauga, Kanada, L5B 4M4
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Kanada, L1H 1G6
      • Penticton, Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 3J1
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
      • Sherbrooke, Kanada
      • Toronto, Kanada, M3J 2C5
      • Vancouver, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Nederländerna
      • Beek, Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
      • Sneek, Nederländerna
  • Norge
      • Hamar, Norge
      • Hønefoss, Norge
      • Kløfta, Norge
      • Lier, Norge
      • Lillehammer, Norge
      • Stavanger, Norge
      • Ålesund, Norge
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Niš, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Sverige
      • Borås, Sverige
      • Mölndal, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjeckien
      • Choceň, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien
      • Říčany, Tjeckien
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Böhlen, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Cottbus, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Eichstätt, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Fellbach, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Jena, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Marburg, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • Rodgau, Tyskland
      • Stadtroda, Tyskland
      • Wallerfing, Tyskland
      • Weinheim, Tyskland
      • Westerstede, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna fylla i deltagarrapporterade frågeformulär enligt utredarens bedömning
  • Vid screening måste deltagarna uppfylla 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna för fibromyalgi (FM), d.v.s. utbredd smärta närvarande i minst 3 månader och smärta på minst 11 av 18 specifika anbudspunkter. Dessutom måste 2010 års ACR-kriterier uppfyllas:
  • Utbredd smärtindex (WPI) ≥ 7 och symtomsvårhetsskala (SS)-skalapoäng ≥ 5, eller WPI 3 till 6 och SS-skalapoäng ≥ 9
  • Symtomen har funnits på en liknande nivå i minst 3 månader
  • Försökspersonen har ingen störning som annars skulle förklara smärtan
  • ADPS på ≥ 4 på den 11-gradiga numeriska betygsskalan (NRS) under de senaste 7 dagarna före randomiseringen (baserat på slutförandet av minst 4 dagliga smärtdagböcker under den 7-dagars baslinjeperioden före randomiseringen)
  • Försökspersonen måste ha dokumenterade bevis på en fundoskopisk undersökning (med pupillvidgning) inom 12 månader före screening eller vid screening.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under studien och i 4 veckor efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant instabil neurologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliär, respiratorisk eller hematologisk sjukdom eller instabil kardiovaskulär sjukdom (t. allvarlig hypotoni, okontrollerad hjärtarytmi eller hjärtinfarkt) eller någon annan samtidig sjukdom inom 12 månader före screening som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet eller bedömningen av säkerhet och tolerabilitet
  • Förväntning om påbörjande eller betydande förändring av normala dagliga träningsrutiner eller behov av kontinuerlig användning av samtidig medicinering eller icke-farmakologiska smärtbehandlingstekniker som kan förvirra bedömningar av effekt och/eller säkerhet
  • Det går inte att genomgå förstudieuttvättning av förbjudna samtidiga mediciner
  • Försökspersoner som löper risk för självmord enligt definitionen av deras svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller enligt utredarens åsikt. Obs: Patienter som svarar "ja" på någon av frågorna om aktiva suicidtankar/avsikter/beteenden som har inträffat under de senaste 12 månaderna måste uteslutas (C-SSRS Suicide Ideation-avsnittet - Frågor 3, 4 eller 5; C-SSRS Suicidal Beteende avsnitt, någon av frågorna om självmordsbeteende). Sådana patienter bör omedelbart hänvisas till en mentalvårdspersonal för lämplig utvärdering.
  • Aktuella allvarliga eller okontrollerade egentliga depressiva störningar eller ångeststörningar som bedömts av Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) mild till måttlig allvarlig depression eller ångeststörningar är tillåtna förutsatt att utredaren bedömer patienten som kliniskt stabil och lämplig för inträde i studien.
  • Varje diagnos av livstids bipolär sjukdom eller psykotisk störning
  • Deltagare med smärta på grund av andra tillstånd (t.ex. diabetisk perifer neuropatisk smärta eller postherpetisk neuralgi) som enligt utredarens åsikt skulle förvirra bedömning eller självutvärdering av smärtan i samband med FM.
  • Deltagare med smärta på grund av någon utbredd inflammatorisk muskuloskeletala sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus) eller utbredd reumatisk sjukdom annan än FM.
  • Missbruk eller beroende av receptbelagda mediciner, gatudroger eller alkohol under det senaste året
  • Eventuell historia av en malignitet annan än basalcellscancer under de senaste 5 åren
  • En diagnos av obehandlad sömnapné eller påbörjad behandling för sömnapné under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studieperioden
  • Deltagaren är för närvarande inskriven i eller har ännu inte slutfört minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller tar emot andra undersökningsmedel.
  • Känd överkänslighet mot alfa2-delta (α2δ) ligander eller andra komponenter i studiemedicinerna. Obs: Tidigare exponering för DS-5565 är tillåten, så länge som överkänslighet mot DS-5565 inte observerades.
  • Deltagare som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för efterföljande besök) och/eller på annat sätt anses av utredaren vara osannolikt att slutföra studien.
  • Onormala undersökningstester (dvs. elektrokardiogram [EKG]) och laboratorievärden som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta vid screening, med särskilt fokus på: a. Onormal njurfunktion definierad som beräknat kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min bestämt av det centrala laboratoriet med hjälp av den modifierade Cockcroft-Gault-ekvationen; blodureakväve > 1,5 × övre normalgräns (ULN); kreatinkinas > 3,0 x ULN; serumkreatinin > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Onormal leverfunktion definierad som aspartataminotransferas (ASAT) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferas (ALT) > 2,0 × ULN; alkaliskt fosfatas > 1,5 × ULN; totalt bilirubin > 1,2 × ULN. Om en patient har totalt bilirubin > 1,2 ULN, bör okonjugerade och konjugerade bilirubinfraktioner analyseras och endast deltagare som dokumenterats ha Gilberts syndrom kan registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DS-5565 QD
Deltagarna tar en vardera av placebotablett och kapsel på morgonen och en DS-5565 tablett en gång dagligen (QD) med en placebokapsel på kvällen
Läkemedel: DS-5565
DS-5565 15 mg tablett för oral administrering
Andra namn:
  • mirogabalin
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett (matchande DS-5565) för oral administrering
Andra namn:
  • Placebo som matchar DS-5565
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebokapsel (matchande pregabalin) för oral administrering
Andra namn:
  • Placebo som matchar pregabalin
EXPERIMENTELL: DS-5565 BID
Deltagarna tar en DS-5565 tablett och en placebokapsel, två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: DS-5565
DS-5565 15 mg tablett för oral administrering
Andra namn:
  • mirogabalin
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebokapsel (matchande pregabalin) för oral administrering
Andra namn:
  • Placebo som matchar pregabalin
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Deltagarna tar en pregabalinkapsel och en placebotablett två gånger dagligen
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett (matchande DS-5565) för oral administrering
Andra namn:
  • Placebo som matchar DS-5565
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapsel för oral administrering
Andra namn:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna tar en vardera av placebotablett och kapsel BID
Läkemedel: Placebotablett
Placebotablett (matchande DS-5565) för oral administrering
Andra namn:
  • Placebo som matchar DS-5565
Läkemedel: Placebo kapsel
Placebokapsel (matchande pregabalin) för oral administrering
Andra namn:
  • Placebo som matchar pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för daglig smärta (ADPS) vid vecka 13 hos deltagare som får DS-5565, Pregabalin, Placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Genomsnittliga dagliga smärtpoäng (ADPS) rapporterade av den deltagare som bäst beskriver hans eller hennes värsta smärta under de senaste 24 timmarna. En daglig smärtpoäng har en skala där 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta. Högre poäng tyder på ett sämre resultat. För deltagare utan data från vecka 13 fördes baslinjeobservationen vidare (BOCF). Medelvärdet (uppskattning av multipel imputering) och standardfel (multipel imputation) rapporteras.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar som en räddningsmedicin användes bland deltagare som fick DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Vecka 1 till vecka 13 efter dosering
Andel dagar med intag av räddningsläkemedel under den dubbelblinda behandlingsperioden är lika med antalet dagar med intag av räddningsläkemedel/(datum för senaste studieläkemedelsadministrering i den dubbelblinda behandlingsperioden) - (datum för första studieläkemedelsadministrering + 1).
Vecka 1 till vecka 13 efter dosering
Antal deltagare som svarade "Mycket förbättrat eller bättre" i Patient Global Impression of Change (PGIC) vid vecka 13 i deltagare som fick DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Baslinje upp vecka 13 efter dosering
Patient globalt intryck av förändring (PGIC) på en 7-gradig kategorisk skala, där 1 = mycket förbättrat och 7 = mycket sämre. Högre poäng indikerar sämre resultat. Antalet deltagare med "mycket förbättrad eller bättre" status (≤2) rapporteras.
Baslinje upp vecka 13 efter dosering
Förändring i Fibromyalgi Index Questionnaire (FIQ) Totalt resultat från baslinje till vecka 13 hos deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering

Den totala FIQ-poängen består av 10 objekt, med en maximal poäng på 100. Den första posten innehåller 11 frågor relaterade till fysisk funktion och är bedömda på en 4-gradig Likert-skala, där 0 anger "alltid" och 3 anger "aldrig". De totala effekterna är bedömda på en skala 0-7 för antalet dagar som patienten mådde bra och antalet dagar de inte kunde arbeta (inklusive hushållsarbete) på grund av fibromyalgisymptom. Symtomposterna är bedömda på visuella analoga skalor (0-10 cm), med högre siffror som tyder på större symptomatologi. Poäng varierar från 0 (ingen försämring) till 10 (maximal nedsättning), där högre poäng indikerar sämre resultat.

För detta resultat rapporteras förändringen i total FIQ-poäng från baslinjen. Negativa värden indikerar förbättring av nedskrivningsbehovet från baslinjen.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Antal svarspersoner vid vecka 13 bland deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Vecka 13 efter dosering
Antalet deltagare med minst 30 % eller 50 % minskning i genomsnittlig daglig smärtpoäng (ADPS) vid vecka 13 rapporteras.
Vecka 13 efter dosering
Ändring från baslinje till vecka 13 i multidimensionell trötthetsinventering (MFI-20) Allmänt trötthetsresultat hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering

MFI är ett validerat 20-objekt, självrapporterat instrument utformat för att mäta trötthet i följande dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Respondenten ombeds markera ett "X" i 1 av 5 rutor ordnade linjärt där 1 är "Ja, det är sant" och 5 är "Nej, det är inte sant." Varje delskala består av 4 poster, 2 vägledande för trötthet och 2 kontraindikativa. För de vägledande frågorna indikerar ett högt betyg en hög trötthetsnivå och låga poäng indikerar låga trötthetsnivåer. Omvänt, för de kontraindikativa frågorna indikerar ett högt betyg en låg trötthetsnivå och en låg poäng indikerar en hög trötthetsnivå. Totalt sett bedöms respondenterna på en skala från 0 (ingen trötthet) till 7 (hög trötthet).

För detta resultat rapporteras förändringen från baslinjen i MFI-20 generell trötthetssubskalapoäng. Negativa värden indikerar en förbättring av trötthet.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Ändring från baslinje till vecka 13 i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
HADS-enkäten är en pålitlig, allmänt använd självskattningsskala för att bedöma symtom på ångest och depression. Instrumentet består av 7 frågor relaterade till ångest och 7 relaterade till depression, var och en bedömd på en 4-gradig skala (poäng från 0 till 3). Poäng för ångest och depression summeras oberoende för att beräkna HADS-ångest- och HADS-Depression-subskalepoäng, med intervall från 0 (ingen ångest/depression) till 21 (allvarlig ångest/depression).
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Ändra från baslinje till vecka 13 i Short Form 36 (SF-36) hos deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
SF-36 är en hälsoundersökning med 36 frågor som mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur deltagarens synvinkel. Det är ett mått på fysisk och mental hälsa som används inom olika sjukdomsområden, inklusive fibromyalgi. SF-36-skalan sträcker sig från 0 till 100 där lägre poäng indikerar mer funktionshinder (sämre hälsa) och högre poäng representerar mindre funktionshinder (bättre hälsa). Resultaten för sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS) rapporteras.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Ändra från baslinje till vecka 13 i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering

EQ-5D är ett instrument som visar hög konstruktionsvaliditet och lyhördhet hos patienter med kronisk smärta och har använts specifikt vid fibromyalgi. EQ-5D innehåller ett beskrivande avsnitt med 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) var och en med en skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 5 (extrema problem). Dessa 5 dimensioner kombineras till ett övergripande hälsoverktygsindex och en numerisk betygsskala (100 mm visuell analog skala) som mäter uppfattningen om övergripande hälsa, där 0 indikerar sämsta hälsa och 100 representerar bästa tänkbara hälsa. Ett sammanfattande index med en maximal totalpoäng på 1 kan härledas från dessa fem dimensioner genom konvertering med en tabell över poäng. Den maximala totalpoängen 1 indikerar det bästa hälsoresultatet.

För detta resultat rapporteras förändringen från baslinjen i total EQ-5D-poäng. Positiva värden indikerar en förbättring av hälsan.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
Ändring från baslinje till vecka 13 i genomsnittlig daglig sömnstörning hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp vecka 13 efter dosering
Smärtassocierad sömnstörning utvärderades med hjälp av elektroniska dagliga dagböcker med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) för smärta, från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen fullständigt, oförmögen att sova). ADSIS är medelvärdet av alla tillgängliga inspelningar för respektive vecka.
Baslinje upp vecka 13 efter dosering
Antal deltagare som rapporterar optimal sömn vid vecka 13 på Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale hos deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Vecka 13 efter dosering
MOS Sleep Scale är ett frågeformulär med 12 punkter från vilket följande underskalor härleddes: sömnstörningar (4 artiklar), sömnmängd/optimal sömn (1 artiklar), snarkning (1 artiklar), uppvaknande på grund av andnöd eller pga. till huvudvärk (1 objekt), sömntillräcklighet (2 artiklar) och somnolens (3 artiklar). Dessutom bestämdes värden för sömnstörningsindex (9 poster), optimal sömnskala (1 post) och sömnkvantitetsskala (1 post). De flesta underskalor sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar att mer av konceptet börjar mätas (t.ex. högre poäng för sömnstörningar indikerar större sömnstörningar).
Vecka 13 efter dosering
Ändring från baslinje till vecka 13 i kortformen för kort smärtinventering (BPI-SF) hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
BPI-SF mäter smärtans svårighetsgrad och störningar inom de senaste 24 timmarna. Föremål är klassificerade på en 11-punkts NRS från 0 till 10, där 0 indikerar att det inte stör och 10 indikerar att det inte stör. Allvarlighetspoäng är genomsnittet av svaren på de fyra smärtintensitetspunkterna som bedömer den värsta/minsta/genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna och smärtan just nu. De enskilda objekten som rapporteras (med samma skala som noterats ovan) är Allvarlighet, Allmän aktivitet, Humör, Gåförmåga, Normalt arbete, Relationer med andra människor, Sömn och Livsnjutning. Procentuell lindring av behandlingssmärtskalan sträcker sig från 100 % (fullständig smärtlindring) till 0 % (ingen smärtlindring) och högre procentsatser indikerar bättre resultat. Störningsprocent är genomsnittet av svar för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning där 0 % (ingen störning) till 100 % (helt stör) och negativ (dvs lägre) procentsatser indikerar bättre resultat.
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

Syneos Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 oktober 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS5565-A-E309
  • 2013-005161-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera