Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu związanego z fibromialgią

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą badanie DS-5565 w leczeniu bólu związanego z fibromialgią

Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany tygodniowej średniej dziennej oceny bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 13 u pacjentów otrzymujących którąkolwiek dawkę DS-5565 w porównaniu z placebo. Tygodniowy ADPS opiera się na dziennych wynikach bólu zgłoszonych przez uczestnika, które najlepiej opisują jego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1293

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Choceň, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Rychnov nad Kneznou, Czechy
      • Říčany, Czechy
  • Dania
      • Aalborg, Dania
      • Odense, Dania
  • Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Cubray, Francja
      • Elancourt, Francja
      • Grenoble, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint-Étienne, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Holandia
      • Beek, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Sneek, Holandia
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
      • Edmonton, Kanada
      • Kentville, Kanada
      • Kitchener, Kanada, N2M 5N6
      • London, Kanada, N5W 6A2
      • Markham, Kanada, L3R 9W9
      • Mississauga, Kanada, L5B 4M4
      • Newmarket, Kanada, L3Y 5G8
      • Oshawa, Kanada, L1H 1G6
      • Penticton, Kanada
      • Pointe-Claire, Kanada, H9R 3J1
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
      • Sherbrooke, Kanada
      • Toronto, Kanada, M3J 2C5
      • Vancouver, Kanada
      • Winnipeg, Kanada
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Böhlen, Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy
      • Cottbus, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Eichstätt, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Fellbach, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Jena, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Marburg, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Mönchengladbach, Niemcy
      • Rodgau, Niemcy
      • Stadtroda, Niemcy
      • Wallerfing, Niemcy
      • Weinheim, Niemcy
      • Westerstede, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Norwegia
      • Hamar, Norwegia
      • Hønefoss, Norwegia
      • Kløfta, Norwegia
      • Lier, Norwegia
      • Lillehammer, Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
      • Ålesund, Norwegia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Niš, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80916
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
    • Indiana
      • Elwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46036
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
      • Mölndal, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez uczestników zgodnie z oceną badacza
  • Podczas badań przesiewowych uczestnicy muszą spełniać kryteria fibromialgii (FM) Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 1990 r., tj. uogólniony ból obecny przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych. Ponadto muszą być spełnione kryteria ACR 2010:
  • Powszechny wskaźnik bólu (WPI) ≥ 7 i wynik w skali nasilenia objawów (SS) ≥ 5 lub WPI 3 do 6 i wynik w skali SS ≥ 9
  • Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy
  • Podmiot nie ma zaburzenia, które w inny sposób wyjaśniałoby ból
  • ADPS ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (na podstawie wypełnienia co najmniej 4 codziennych dzienniczków bólu podczas 7-dniowego okresu wyjściowego przed randomizacją)
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody badania dna oka (z rozszerzeniem źrenic) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niestabilna choroba neurologiczna, psychiatryczna, okulistyczna, wątrobowo-żółciowa, oddechowa lub hematologiczna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. ciężkie niedociśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego) lub jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę występującą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa i tolerancji
  • Przewidywanie rozpoczęcia lub znaczącej zmiany w normalnych codziennych ćwiczeniach lub konieczność stałego stosowania jednocześnie leków lub niefarmakologicznych technik leczenia bólu, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa
  • Niemożność poddania się przed badaniem wypłukaniu zabronionych leków towarzyszących
  • Pacjenci, którzy są zagrożeni samobójstwem, zgodnie z ich odpowiedziami na skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub w opinii badacza. Uwaga: Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących aktywnych myśli/zamiarów/zachowań samobójczych występujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy, muszą zostać wykluczeni (sekcja C-SSRS Myśli samobójcze – pytania 3, 4 lub 5; C-SSRS Zachowania samobójcze rozdziału, którekolwiek z pytań dotyczących zachowań samobójczych). Takich pacjentów należy natychmiast skierować do specjalisty zdrowia psychicznego w celu odpowiedniej oceny.
  • Obecne ciężkie lub niekontrolowane duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenia lękowe, ocenione na podstawie Mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI), łagodne do umiarkowanego duże zaburzenia depresyjne lub lękowe są dozwolone, pod warunkiem, że badacz oceni stan kliniczny pacjenta jako stabilny i odpowiedni do włączenia do badania.
  • Dowolna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
  • Uczestnicy z bólem z powodu innych schorzeń (np. cukrzycowy ból obwodowej neuropatii lub neuralgia popółpaścowa), które zdaniem badacza zaburzyłyby ocenę lub samoocenę bólu związanego z FM.
  • Uczestnicy z bólem spowodowanym jakimkolwiek szeroko rozpowszechnionym stanem zapalnym układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń) lub szeroko rozpowszechnioną chorobę reumatyczną inną niż FM.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Jakakolwiek historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie nieleczonego bezdechu sennego lub rozpoczęcie leczenia bezdechu sennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku albo otrzymuje inne badane środki.
  • Znana nadwrażliwość na ligandy alfa2-delta (α2δ) lub inne składniki badanych leków. Uwaga: Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na DS-5565, o ile nie zaobserwowano nadwrażliwości na DS-5565.
  • Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na kolejne wizyty) i/lub w inny sposób uznana przez badacza za mało prawdopodobna do ukończenia badania.
  • Nieprawidłowe testy śledcze (tj. elektrokardiogramy [EKG]) oraz wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie podczas badań przesiewowych, ze szczególnym uwzględnieniem: a. nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min, określony przez laboratorium centralne przy użyciu zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta; azot mocznikowy we krwi > 1,5 × górna granica normy (GGN); kinaza kreatynowa > 3,0 × GGN; stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/l); B. Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 2,0 × GGN, aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,0 × GGN; fosfataza alkaliczna > 1,5 × GGN; bilirubina całkowita > 1,2 × GGN. Jeśli pacjent ma stężenie bilirubiny całkowitej > 1,2 ULN, należy przeanalizować frakcje bilirubiny niezwiązanej i sprzężonej, a jedynie uczestnicy z udokumentowanym zespołem Gilberta mogą zostać włączeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DS-5565 QD
Uczestnicy przyjmują po jednej tabletce placebo i kapsułce rano oraz jedną tabletkę DS-5565 raz dziennie (QD) z kapsułką placebo wieczorem
Lek: DS-5565
DS-5565 15 mg tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • mirogabalina
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo (zgodna z DS-5565) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DS-5565
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo (pasująca do pregabaliny) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do pregabaliny
EKSPERYMENTALNY: OFERTA DS-5565
Uczestnicy przyjmują jedną tabletkę DS-5565 i jedną kapsułkę placebo dwa razy dziennie (BID)
Lek: DS-5565
DS-5565 15 mg tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • mirogabalina
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo (pasująca do pregabaliny) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do pregabaliny
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Uczestnicy przyjmują jedną kapsułkę pregabaliny i jedną tabletkę placebo BID
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo (zgodna z DS-5565) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DS-5565
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150 mg kapsułka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Lyrica
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy biorą po jednej tabletce placebo i kapsułce BID
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo (zgodna z DS-5565) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DS-5565
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo (pasująca do pregabaliny) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do pregabaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) w 13. tygodniu u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę, placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Średnia dzienna ocena bólu (ADPS) zgłaszana przez uczestnika, która najlepiej opisuje jego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Dzienna ocena bólu ma skalę, w której 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. W przypadku uczestników bez danych z tygodnia 13 obserwacja wyjściowa została przeniesiona do przodu (BOCF). Podawana jest średnia (oszacowanie wielokrotnej imputacji) i błąd standardowy (imputacja wielokrotna).
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni stosowania leku doraźnego wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 13 po podaniu
Odsetek dni z przyjęciem leku doraźnego w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą jest równy liczbie dni z przyjęciem leku doraźnego/(data ostatniego podania badanego leku w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą) - (data pierwszego podania badanego leku + 1).
Tydzień 1 do Tydzień 13 po podaniu
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Znacznie poprawione lub lepsze” w badaniu Patient Global Impression of Change (PGIC) w 13. tygodniu u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa w górę Tydzień 13 po podaniu
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) na 7-punktowej skali kategorycznej, gdzie 1 = bardzo dużo lepiej, a 7 = bardzo dużo gorzej. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki. Podawana jest liczba uczestników ze statusem „znacznie poprawiony lub lepszy” (≤2).
Linia bazowa w górę Tydzień 13 po podaniu
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza wskaźnika fibromialgii (FIQ) od wartości wyjściowej do tygodnia 13 u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

Całkowity wynik FIQ składa się z 10 pozycji, z maksymalnym możliwym wynikiem 100. Pierwsza pozycja zawiera 11 pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego i jest oceniana na 4-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza „zawsze”, a 3 „nigdy”. Pozycje dotyczące ogólnego wpływu są oceniane w skali od 0 do 7 dla liczby dni, w których pacjent czuł się dobrze, oraz liczby dni, w których nie był w stanie pracować (w tym prac domowych) z powodu objawów fibromialgii. Pozycje objawów są oceniane na wizualnych skalach analogowych (0-10 cm), przy czym wyższe liczby wskazują na większą symptomatologię. Wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 10 (maksymalne upośledzenie), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.

W przypadku tego wyniku zgłaszana jest zmiana całkowitego wyniku FIQ ​​od wartości wyjściowej. Wartości ujemne wskazują na poprawę utraty wartości w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Liczba osób z odpowiedzią na leczenie w 13. tygodniu wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 13 po podaniu
Podaje się liczbę uczestników z co najmniej 30% lub 50% redukcją średniej dziennej oceny bólu (ADPS) w tygodniu 13.
Tydzień 13 po podaniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI-20) Ogólny wynik zmęczenia u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

MFI to zwalidowany, 20-itemowy, samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia w następujących wymiarach: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Respondent jest proszony o zaznaczenie „X” w 1 z 5 pól ułożonych liniowo, gdzie 1 oznacza „Tak, to prawda”, a 5 „Nie, to nieprawda”. Każda podskala składa się z 4 pozycji, 2 wskazujące na zmęczenie i 2 przeciwwskazania. W przypadku pytań orientacyjnych wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom zmęczenia, a niski wynik na niski poziom zmęczenia. I odwrotnie, w przypadku pytań przeciwwskazań wysoki wynik wskazuje na niski poziom zmęczenia, a niski wynik na wysoki poziom zmęczenia. Ogólnie rzecz biorąc, respondenci są oceniani w skali od 0 (brak zmęczenia) do 7 (duże zmęczenie).

W przypadku tego wyniku zgłaszana jest zmiana wyniku podskali ogólnego zmęczenia MFI-20 w stosunku do wartości wyjściowej. Wartości ujemne wskazują na poprawę zmęczenia.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Kwestionariusz HADS jest wiarygodną, ​​powszechnie stosowaną skalą samooceny do oceny objawów lęku i depresji. Narzędzie składa się z 7 pytań związanych z lękiem i 7 związanych z depresją, każde oceniane na 4-stopniowej skali (ocena od 0 do 3). Wyniki dla lęku i depresji są niezależnie sumowane w celu obliczenia wyników podskali HADS Lęk i HADS-Depresja, z zakresami od 0 (brak lęku/depresji) do 21 (najcięższy lęk/depresja).
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w formularzu skróconym 36 (SF-36) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
SF-36 to ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań, która mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z punktu widzenia uczestnika. Jest to miara zdrowia fizycznego i psychicznego stosowana w różnych obszarach chorobowych, w tym fibromialgii. Skala SF-36 waha się od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (gorszy stan zdrowia), a wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność (lepszy stan zdrowia). Podane są wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w Kwestionariuszu pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

EQ-5D jest instrumentem, który wykazuje wysoką trafność konstrukcyjną i czułość u pacjentów z przewlekłym bólem i był stosowany w szczególności w fibromialgii. EQ-5D zawiera sekcję opisową z 5 wymiarami (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy ze skalą od 0 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Te 5 wymiarów łączy się w ogólny wskaźnik przydatności zdrowia oraz numeryczną skalę oceny (wizualna skala analogowa 100 mm), która mierzy postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, przy czym 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym łącznym wynikiem 1, poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalna łączna ocena 1 oznacza najlepszy wynik zdrowotny.

W przypadku tego wyniku zgłaszana jest zmiana całkowitego wyniku EQ-5D w stosunku do wartości wyjściowej. Wartości dodatnie wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana średniego dziennego zakłócenia snu od wartości wyjściowej do tygodnia 13 u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa w górę Tydzień 13 po podaniu
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano za pomocą dzienników elektronicznych, stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen, uniemożliwia zasypianie). ADSIS to średnia wartość wszystkich dostępnych nagrań z danego tygodnia.
Linia bazowa w górę Tydzień 13 po podaniu
Liczba uczestników zgłaszających optymalny sen w 13. tygodniu na podstawie skali snu badania wyników medycznych (MOS) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 13 po podaniu
Skala snu MOS to 12-itemowy kwestionariusz, z którego wyprowadzono następujące podskale: zaburzenia snu (4 pozycje), ilość snu/optymalny sen (1 pozycja), chrapanie (1 pozycja), budzenie się z powodu duszności lub z powodu na ból głowy (1 pozycja), odpowiednią ilość snu (2 pozycje) i senność (3 pozycje). Ponadto wyznaczono wartości wskaźnika zaburzeń snu (9 pozycji), skali snu optymalnego (1 pozycja) oraz skali ilości snu (1 pozycja). Większość podskal mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują, że więcej koncepcji zaczyna być mierzonych (np. wyższe wyniki zaburzeń snu wskazują na większe zaburzenia snu).
Tydzień 13 po podaniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w krótkim formularzu krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
BPI-SF mierzy nasilenie bólu i zakłócenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. Wynik ciężkości to średnia odpowiedzi na 4 elementy intensywności bólu, które oceniają najgorszy/najmniejszy/średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w tej chwili. Indywidualne zgłaszane elementy (przy użyciu tej samej skali, jak podano powyżej) to dotkliwość, ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Procentowe złagodzenie bólu w skali leczenia mieści się w zakresie od 100% (całkowite ustąpienie bólu) do 0% (brak ustąpienia bólu), a wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze wyniki. Zakłócenie % to średnia odpowiedzi dla Ogólna aktywność, Nastrój, Zdolność chodzenia, Normalna praca, Relacje z innymi ludźmi, Sen, Radość z życia, gdzie 0% (brak zakłóceń) do 100% (całkowicie przeszkadza) i negatywne (tj. niższe) procenty wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5565-A-E309
  • 2013-005161-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-5565

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj