Sorafenib k léčbě FLT3-ITD AML
3. února 2020 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Sorafenib k léčbě pacientů s AML s mutací FLT3-ITD: neintervenční kohortová studie
Jde o prospektivní, neintervenční, otevřenou studii za účelem sledování bezpečnosti a odpovědi u pacientů s AML s pozitivní mutací FLT3-ITD, kteří užívají sorafenib jako indukční, konsolidační, záchrannou, udržovací nebo zmírňující léčbu. Délka studia od června 2014 do května 2019 s délkou náboru od června 2014 do května 2017. Kritéria zařazení jsou:
- Rozhodně diagnostikovaná jako AML
- Mutace FLT3-ITD byla potvrzena
- Přijímání předpisu sorafenibu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Jia Chen, M.D.
- Telefonní číslo: +86 512 67781856
- E-mail: c_jerry_j@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou AML s mutací FLT3-ITD a akceptující předepisování sorafenibu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodně diagnostikovaná jako AML
- Mutace FLT3-ITD byla potvrzena
- Přijímání předpisu sorafenibu
Kritéria vyloučení:
- Nelze brát drogy perorálně
- Nelze se řídit radami lékařů
- Další důvody, které výzkumníci považovali za kontraindikace této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Indukční skupina
|
|
Konsolidační skupina
|
|
Záchranná skupina
|
|
Skupina údržby
|
|
Odlehčovací skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Přežití bez pokroku
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Přežití bez leukémie
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
Střední doba do nástupu rezistence na sorafenib
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
5. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SZ3201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .