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Sorafenib zur Behandlung von FLT3-ITD AML

3. Februar 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sorafenib zur Behandlung von AML-Patienten mit FLT3-ITD-Mutation: eine nicht-interventionelle Kohortenstudie

Es handelt sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, offene Studie zur Beobachtung der Sicherheit und des Ansprechens bei AML-Patienten mit positiver FLT3-ITD-Mutation, die Sorafenib als Induktions-, Konsolidierungs-, Salvage-, Erhaltungs- oder Linderungsbehandlung erhalten. Die Dauer der Studie von Juni 2014 bis Mai 2019, mit der Rekrutierungsdauer von Juni 2014 bis Mai 2017. Die Einschlusskriterien sind:

  1. Definitiv als AML diagnostiziert
  2. Die FLT3-ITD-Mutation wurde bestätigt
  3. Akzeptieren der Verschreibung von Sorafenib

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen AML mit FLT3-ITD-Mutation diagnostiziert wurde und die die Verschreibung von Sorafenib akzeptierten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitiv als AML diagnostiziert
  • Die FLT3-ITD-Mutation wurde bestätigt
  • Akzeptieren der Verschreibung von Sorafenib

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Medikamente oral einnehmen
  • Kann die Ratschläge der Ärzte nicht befolgen
  • Andere Gründe, die die Ermittler als Kontraindikationen für diese Studie betrachteten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Induktionsgruppe
Konsolidierungskreis
Bergungsgruppe
Wartungsgruppe
Linderungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Mediane Zeit bis zum Einsetzen der Sorafenib-Resistenz
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ3201

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