Sorafenib az FLT3-ITD AML kezelésére
2020. február 3. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Sorafenib az FLT3-ITD mutációval rendelkező AML-betegek kezelésére: nem-beavatkozási kohorsz vizsgálat
Ez egy prospektív, nem intervenciós, nyílt vizsgálat, amelynek célja az FLT3-ITD mutáció pozitív AML-es betegek biztonságosságának és válaszának megfigyelése, akik szorafenibet indukciós, konszolidációs, mentési, fenntartó vagy enyhítő kezelésben kaptak. A tanulmány időtartama 2014 júniusától 2019 májusáig, a toborzás időtartama 2014 júniusától 2017 májusáig. A felvételi kritériumok a következők:
- Egyértelműen AML-ként diagnosztizálták
- Az FLT3-ITD mutációt megerősítették
- A sorafenib receptjének elfogadása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia Chen, M.D.
- Telefonszám: +86 512 67781856
- E-mail: c_jerry_j@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Betegek, akiknél AML-t diagnosztizáltak FLT3-ITD mutációval, és elfogadták a szorafenib felírását.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyértelműen AML-ként diagnosztizálták
- Az FLT3-ITD mutációt megerősítették
- A sorafenib receptjének elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Nem szedhet gyógyszert szájon át
- Nem tudja követni az orvosok tanácsait
- Egyéb okok, amelyeket a kutatók a vizsgálat ellenjavallatának tekintettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Indukciós csoport
|
|
Konszolidációs Csoport
|
|
Mentőcsoport
|
|
Karbantartó csoport
|
|
Enyhítő csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Leukémiamentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A szorafenibrezisztencia kialakulásáig eltelt átlagos idő
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SZ3201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .