Sorafenib para tratar la LMA FLT3-ITD
3 de febrero de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Sorafenib para tratar pacientes con AML con mutación FLT3-ITD: un estudio de cohorte no intervencionista
Es un estudio prospectivo, no intervencionista, abierto, para observar la seguridad y la respuesta en pacientes con LMA con mutación FLT3-ITD positiva que reciben sorafenib como tratamiento de inducción, consolidación, rescate, mantenimiento o alivio. La duración del estudio desde junio de 2014 hasta mayo de 2019, con la duración del reclutamiento desde junio de 2014 hasta mayo de 2017. El criterio de inclusión es:
- Definitivamente diagnosticado como LMA
- Se ha confirmado la mutación FLT3-ITD
- Aceptar la prescripción de sorafenib
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jia Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86 512 67781856
- Correo electrónico: c_jerry_j@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Jia Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86 512 67781856
- Correo electrónico: c_jerry_j@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan sido diagnosticados de LMA con mutación FLT3-ITD y acepten la prescripción de sorafenib.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definitivamente diagnosticado como LMA
- Se ha confirmado la mutación FLT3-ITD
- Aceptar la prescripción de sorafenib
Criterio de exclusión:
- No se pueden tomar drogas por vía oral.
- No puede seguir los consejos de los médicos.
- Otras razones que los investigadores consideraron como contraindicaciones para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo de inducción
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Grupo de consolidación
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Grupo de salvamento
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Grupo de mantenimiento
|
|
Grupo de alivio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
|
Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
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Supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
|
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Mediana de tiempo hasta el inicio de la resistencia a sorafenib
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SZ3201
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