Stroke Volume Analysis During Aortic Valve Replacement Trial (standart)
7. srpna 2014 aktualizováno: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Compromised peripheral tissue oxygenation during surgery may lead to worse patient outcome, mainly due to post-operative infections or heart failure.
Insufficient stroke volume and/or cardiac output due to hypovolemia or cardiac defects play a central role in causing poor peripheral tissue oxygenation.
In order to assess stroke volume, there are numerous invasive and non-invasive methods available.
Up to the present date it is unknown, if these methods may by used interchangeably in patients with severe cardiac defects like aortic stenosis.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
68
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felix Balzer, MD
-
Kontakt:
- Michael Sander, MD
- Telefonní číslo: +4930450531052
- E-mail: michael.sander@charite.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sascha Treskatsch, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marit Habicher, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Viktor Mezger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cardiac surgery at a university hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- scheduled transcatheter aortic valve implantation
- signed patient consent form
- aged 18 or older by time of surgery
- no participation in other clinical trials
Exclusion Criteria:
- pregnant or breast-feeding women
- emergency surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hemodynamic optimisation
|
|
No hemodynamic optimisation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Measurement of stroke volume (ml) before TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography, (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Časové okno: Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Measurement of cardiac output (l/min) before TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography, (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Časové okno: Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Measurement of stroke volume (ml) after TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Časové okno: After surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
After surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Accordance of stroke volume and cardiac output measurements assessed by (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter AFTER ADMINISTRATION OF FLUID BOLUS
Časové okno: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Accordance of stroke volume and cardiac output measurements assessed by two of the mentioned methods [i.e. (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter]
Časové okno: Before and after Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before and after Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Measurement of cardiac output (l/min) after TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Časové okno: After Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
After Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
oxygen delivery (ml)
Časové okno: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
image quality of echocardiography
Časové okno: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Length of stay on ICU
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
Cumulative rate of infections
Časové okno: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
incidence of delirium after surgery
Časové okno: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
dosage of inotropic medication (mg/d)
Časové okno: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
length of hospital stay
Časové okno: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
|
incidence of stroke
Časové okno: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sander, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EA1/060/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .