- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02156856
Stroke Volume Analysis During Aortic Valve Replacement Trial (standart)
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Compromised peripheral tissue oxygenation during surgery may lead to worse patient outcome, mainly due to post-operative infections or heart failure.
Insufficient stroke volume and/or cardiac output due to hypovolemia or cardiac defects play a central role in causing poor peripheral tissue oxygenation.
In order to assess stroke volume, there are numerous invasive and non-invasive methods available.
Up to the present date it is unknown, if these methods may by used interchangeably in patients with severe cardiac defects like aortic stenosis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
68
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin Berin
-
Alatutkija:
- Felix Balzer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Sander, MD
- Puhelinnumero: +4930450531052
- Sähköposti: michael.sander@charite.de
-
Alatutkija:
- Sascha Treskatsch, MD
-
Alatutkija:
- Marit Habicher, MD
-
Alatutkija:
- Viktor Mezger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Cardiac surgery at a university hospital
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- scheduled transcatheter aortic valve implantation
- signed patient consent form
- aged 18 or older by time of surgery
- no participation in other clinical trials
Exclusion Criteria:
- pregnant or breast-feeding women
- emergency surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Hemodynamic optimisation
|
No hemodynamic optimisation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Measurement of stroke volume (ml) before TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography, (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Aikaikkuna: Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Measurement of cardiac output (l/min) before TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography, (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Aikaikkuna: Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Measurement of stroke volume (ml) after TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Aikaikkuna: After surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
After surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Accordance of stroke volume and cardiac output measurements assessed by (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter AFTER ADMINISTRATION OF FLUID BOLUS
Aikaikkuna: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Accordance of stroke volume and cardiac output measurements assessed by two of the mentioned methods [i.e. (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter]
Aikaikkuna: Before and after Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before and after Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Measurement of cardiac output (l/min) after TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Aikaikkuna: After Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
After Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
oxygen delivery (ml)
Aikaikkuna: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
image quality of echocardiography
Aikaikkuna: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Length of stay on ICU
Aikaikkuna: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Cumulative rate of infections
Aikaikkuna: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
incidence of delirium after surgery
Aikaikkuna: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
dosage of inotropic medication (mg/d)
Aikaikkuna: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
length of hospital stay
Aikaikkuna: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
incidence of stroke
Aikaikkuna: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sander, MD, Charite University, Berlin, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA1/060/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska