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Stroke Volume Analysis During Aortic Valve Replacement Trial (standart)

7. August 2014 aktualisiert von: Michael Sander, Charite University, Berlin, Germany
Compromised peripheral tissue oxygenation during surgery may lead to worse patient outcome, mainly due to post-operative infections or heart failure. Insufficient stroke volume and/or cardiac output due to hypovolemia or cardiac defects play a central role in causing poor peripheral tissue oxygenation. In order to assess stroke volume, there are numerous invasive and non-invasive methods available. Up to the present date it is unknown, if these methods may by used interchangeably in patients with severe cardiac defects like aortic stenosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berin
        • Unterermittler:
          • Felix Balzer, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sascha Treskatsch, MD
        • Unterermittler:
          • Marit Habicher, MD
        • Unterermittler:
          • Viktor Mezger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Cardiac surgery at a university hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • scheduled transcatheter aortic valve implantation
  • signed patient consent form
  • aged 18 or older by time of surgery
  • no participation in other clinical trials

Exclusion Criteria:

  • pregnant or breast-feeding women
  • emergency surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hemodynamic optimisation
No hemodynamic optimisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measurement of stroke volume (ml) before TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography, (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Zeitfenster: Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Measurement of cardiac output (l/min) before TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography, (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Zeitfenster: Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Measurement of stroke volume (ml) after TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Zeitfenster: After surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
After surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Accordance of stroke volume and cardiac output measurements assessed by (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter AFTER ADMINISTRATION OF FLUID BOLUS
Zeitfenster: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Accordance of stroke volume and cardiac output measurements assessed by two of the mentioned methods [i.e. (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter]
Zeitfenster: Before and after Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before and after Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Measurement of cardiac output (l/min) after TAVI (transcatheter aortic valve implantation) by means of (1) FloTrac, (2) transesophageal doppler echocardiography and (3) pulmonary thermodilution via pulmonary artery catheter
Zeitfenster: After Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
After Surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
oxygen delivery (ml)
Zeitfenster: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
image quality of echocardiography
Zeitfenster: Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Before and after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Length of stay on ICU
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
Cumulative rate of infections
Zeitfenster: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
incidence of delirium after surgery
Zeitfenster: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
dosage of inotropic medication (mg/d)
Zeitfenster: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
length of hospital stay
Zeitfenster: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
incidence of stroke
Zeitfenster: after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks
after surgery; participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Sander, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1/060/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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