Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti systému Agile AG200-15 pro podávání transdermální antikoncepce
24. dubna 2020 aktualizováno: Agile Therapeutics
Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 antikoncepční účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti systému pro podávání transdermální antikoncepce AG200-15 (TCDS)
Studie účinnosti antikoncepční náplasti u 2100 zdravých žen po dobu až jednoho roku.
Přehled studie
Detailní popis
AG200-15 se používá ve 4týdenním (28denním) léčebném cyklu: náplast se aplikuje a vyměňuje každých 7 dní po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, po kterých následuje 1 týdenní období „bez náplasti“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2032
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravá, sexuálně aktivní žena s rizikem těhotenství, která chce užívat hormonální antikoncepci alespoň 1 rok
- Schopnost prokázat ochotu zúčastnit se a dodržovat protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Kojící ženy
- Předpokládá používání kondomů nebo jakékoli jiné formy záložní antikoncepce během studie
- Anamnéza dermální citlivosti na léčivé náplasti (nikotin) nebo na obvazy, chirurgickou pásku atd.
- Má kontraindikaci užívání kombinované estrogen-progestinové antikoncepce
- Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
- Kuřák, který je starší 35 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AG200-15
AG200-15 je transdermální aplikační systém navržený tak, aby poskytoval denní hormonální expozici ethinylestradiolu (EE) a levonorgestrelu (LNG)
|
Transdermální antikoncepční aplikační systém
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost antikoncepce AG200-15 u subjektů ve věku ≤ 35 let bez ohledu na BMI, datový soubor Intent-to-treat (ITT).
Časové okno: 1 rok
|
Pearlův index bude sloužit jako primární cílový parametr účinnosti antikoncepce pro hodnocení četnosti těhotenství ve studii.
Pearl Index je počet těhotenství na terapii krát 1300 dělený počtem 28denních léčebných cyklů a je odhadem počtu těhotenství na 100 žen a rok užívání produktu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční účinnost AG200-15 u subjektů ve věku ≤ 35 let s BMI < 25 kg/m2, datový soubor ITT
Časové okno: 1 rok
|
Antikoncepční účinnost AG200-15 podle Pearl Indexu u subjektů ve věku ≤ 35 let s BMI < 25 kg/m2, datový soubor ITT.
Pearl Index je počet těhotenství na terapii krát 1300 dělený počtem 28denních léčebných cyklů a je odhadem počtu těhotenství na 100 žen a rok užívání produktu.
|
1 rok
|
|
Antikoncepční účinnost AG200-15 u subjektů ve věku ≤ 35 let s BMI ≥ 25 a < 30 kg/m2, datový soubor ITT
Časové okno: 1 rok
|
Antikoncepční účinnost AG200-15 podle Pearl Indexu u subjektů ve věku ≤ 35 let s BMI ≥ 25 a < 30 kg/m2, soubor údajů ITT.
Pearl Index je počet těhotenství na terapii krát 1300 dělený počtem 28denních léčebných cyklů a je odhadem počtu těhotenství na 100 žen a rok užívání produktu.
|
1 rok
|
|
Antikoncepční účinnost AG200-15 u subjektů ve věku ≤ 35 let s BMI ≥ 30 kg/m2, datový soubor ITT
Časové okno: 1 rok
|
Antikoncepční účinnost AG200-15 podle Pearlova indexu u subjektů ve věku ≤ 35 let s BMI ≥ 30 kg/m2, soubor dat ITT.
Pearl Index je počet těhotenství na terapii krát 1300 dělený počtem 28denních léčebných cyklů a je odhadem počtu těhotenství na 100 žen a rok užívání produktu.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené podráždění kůže v místě aplikace
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní podráždění kůže v místě aplikace bylo hodnoceno pomocí následující bodovací metody: 0: Žádný
|
1 rok
|
|
Samostatně hlášené svědění kůže na místě aplikace
Časové okno: 1 rok
|
Vlastní svědění kůže v místě aplikace bylo hodnoceno pomocí následující bodovací metody: 0: Žádný
|
1 rok
|
|
Samostatná adheze náplasti
Časové okno: 1 rok
|
Přilnavost náplasti byla hlášena pomocí následující 5bodové bodovací metody: 0: ≥ 90 % přilnavosti (žádné až minimální zdvih)
|
1 rok
|
|
Řízení cyklu
Časové okno: 1 rok
|
Počet epizod krvácení z průniku (BTB) a/nebo špinění z průniku (BTS) na cyklus.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI-CL23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .