Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des transdermalen Kontrazeptivumsverabreichungssystems Agile AG200-15
24. April 2020 aktualisiert von: Agile Therapeutics
Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-3-Studie zur empfängnisverhütenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des AG200-15 Transdermal Contraceptive Delivery System (TCDS)
Studie zur Wirksamkeit eines Verhütungspflasters bei 2100 gesunden Frauen über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
AG200-15 wird in einem 4-wöchigen (28-tägigen) Behandlungszyklus angewendet: Drei aufeinanderfolgende Wochen lang wird alle 7 Tage ein Pflaster aufgetragen und ersetzt, gefolgt von einer einwöchigen „pflasterfreien“ Periode.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2032
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, sexuell aktive Frau mit einem Risiko für eine Schwangerschaft, die seit mindestens einem Jahr hormonelle Verhütungsmittel anwenden möchte
- Fähigkeit, Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung des Studienprotokolls zu zeigen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Erwartet die Verwendung von Kondomen oder anderen Formen der zusätzlichen Empfängnisverhütung während der Studie
- Vorgeschichte einer Hautempfindlichkeit gegenüber medizinischen Pflastern (Nikotin) oder Verbänden, chirurgischem Klebeband usw.
- Es besteht eine Kontraindikation für die Anwendung kombinierter Östrogen-Gestagen-Kontrazeptiva
- Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlimmern kann (Herz-Kreislauf-, Leber-, Stoffwechselkrankheit)
- Raucher, der 35 Jahre oder älter ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AG200-15
AG200-15 ist ein transdermales Verabreichungssystem zur täglichen Hormonexposition von Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG).
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Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfängnisverhütungswirksamkeit von AG200-15 bei Probanden ≤ 35 Jahren, unabhängig vom BMI, Intent-to-Treat (ITT)-Datensatz.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Pearl-Index dient als primärer Endpunkt für die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zur Bewertung der Schwangerschaftsraten für die Studie.
Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften während der Therapie mal 1300 dividiert durch die Anzahl der 28-tägigen Therapiezyklen und ist eine Schätzung der Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre Produktanwendung.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhütungswirksamkeit von AG200-15 bei Probanden ≤ 35 Jahren mit BMI < 25 kg/m2, ITT-Datensatz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhütungswirksamkeit von AG200-15 nach Pearl Index bei Probanden ≤ 35 Jahren mit BMI < 25 kg/m2, ITT-Datensatz.
Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften während der Therapie mal 1300 dividiert durch die Anzahl der 28-tägigen Therapiezyklen und ist eine Schätzung der Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre Produktanwendung.
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1 Jahr
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Verhütungswirksamkeit von AG200-15 bei Probanden ≤ 35 Jahren mit BMI ≥ 25 und < 30 kg/m2, ITT-Datensatz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhütungswirksamkeit von AG200-15 nach Pearl Index bei Probanden ≤ 35 Jahren mit BMI ≥ 25 und < 30 kg/m2, ITT-Datensatz.
Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften während der Therapie mal 1300 dividiert durch die Anzahl der 28-tägigen Therapiezyklen und ist eine Schätzung der Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre Produktanwendung.
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1 Jahr
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Verhütungswirksamkeit von AG200-15 bei Probanden ≤ 35 Jahren mit BMI ≥ 30 kg/m2, ITT-Datensatz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhütungswirksamkeit von AG200-15 nach Pearl Index bei Probanden ≤ 35 Jahren mit BMI ≥ 30 kg/m2, ITT-Datensatz.
Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften während der Therapie mal 1300 dividiert durch die Anzahl der 28-tägigen Therapiezyklen und ist eine Schätzung der Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre Produktanwendung.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Hautreizung an der Anwendungsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die selbstberichtete Hautreizung an der Anwendungsstelle wurde anhand der folgenden Bewertungsmethode bewertet: 0: Keine
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1 Jahr
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Selbstberichteter Hautjucken an der Anwendungsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der selbstberichtete Hautjucken an der Anwendungsstelle wurde anhand der folgenden Bewertungsmethode bewertet: 0: Keine
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1 Jahr
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Selbstberichtete Patch-Haftung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Pflasterhaftung wurde mithilfe der folgenden 5-Punkte-Bewertungsmethode ermittelt: 0: ≥ 90 % haftend (keine bis minimale Abhebung)
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1 Jahr
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Zykluskontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Episoden von Durchbruchblutungen (BTB) und/oder Durchbruchblutungen (BTS) pro Zyklus.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATI-CL23
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