Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Agile AG200-15 transdermalt præventionssystem
24. april 2020 opdateret af: Agile Therapeutics
Et enkelt-arm, åbent, multicenter fase 3-studie af svangerskabsforebyggende virkning, sikkerhed og tolerabilitet af AG200-15 transdermalt svangerskabsforebyggende indgivelsessystem (TCDS)
Undersøgelse af effektiviteten af et præventionsplaster hos 2100 raske kvinder i op til et år.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
AG200-15 anvendes i en 4-ugers (28-dages) behandlingscyklus: et plaster påføres og udskiftes hver 7. dag i 3 på hinanden følgende uger, efterfulgt af en 1-uges "plasterfri" periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2032
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, seksuelt aktiv kvinde i risiko for graviditet, der søger at bruge hormonel prævention i mindst 1 år
- Evne til at demonstrere villighed til at deltage og overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt graviditet
- Ammende kvinder
- Foregriber brug af kondomer eller enhver anden form for reserveprævention under undersøgelsen
- Anamnese med dermal følsomhed over for medicinske plastre (nikotin) eller over for bandager, kirurgisk tape osv.
- Har en kontraindikation til kombineret østrogen-progestin præventionsbrug
- Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolisk)
- Ryger, der er 35 år eller derover
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AG200-15
AG200-15 er et transdermalt indgivelsessystem designet til at levere daglig hormoneksponering af ethinylestradiol (EE) og levonorgestrel (LNG)
|
Transdermalt præventionssystem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præventionseffektivitet af AG200-15 hos forsøgspersoner ≤ 35 år Uanset BMI, Intent-to-treat (ITT) datasæt.
Tidsramme: 1 år
|
Pearl Index vil tjene som det primære præventionseffektendepunkt for evaluering af graviditetsrater for undersøgelsen.
Pearl Index er antallet af graviditeter i terapi gange 1300 divideret med antallet af 28-dages behandlingscyklusser og er et estimat af antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs produktbrug.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præventionseffektivitet af AG200-15 hos forsøgspersoner ≤ 35 år med BMI < 25 kg/m2, ITT-datasæt
Tidsramme: 1 år
|
Præventionseffektivitet af AG200-15 af Pearl Index hos forsøgspersoner ≤ 35 år med BMI < 25 kg/m2, ITT-datasæt.
Pearl Index er antallet af graviditeter i terapi gange 1300 divideret med antallet af 28-dages behandlingscyklusser og er et estimat af antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs produktbrug.
|
1 år
|
|
Præventionseffektivitet af AG200-15 hos forsøgspersoner ≤ 35 år med BMI ≥ 25 og < 30 kg/m2, ITT-datasæt
Tidsramme: 1 år
|
Præventionseffektivitet af AG200-15 af Pearl Index hos forsøgspersoner ≤ 35 år med BMI ≥ 25 og < 30 kg/m2, ITT-datasæt.
Pearl Index er antallet af graviditeter i terapi gange 1300 divideret med antallet af 28-dages behandlingscyklusser og er et estimat af antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs produktbrug.
|
1 år
|
|
Præventionseffektivitet af AG200-15 hos forsøgspersoner ≤ 35 år med BMI ≥ 30 kg/m2, ITT-datasæt
Tidsramme: 1 år
|
Præventionseffektivitet af AG200-15 af Pearl Index hos forsøgspersoner ≤ 35 år med BMI ≥ 30 kg/m2, ITT-datasæt.
Pearl Index er antallet af graviditeter i terapi gange 1300 divideret med antallet af 28-dages behandlingscyklusser og er et estimat af antallet af graviditeter pr. 100 kvindeårs produktbrug.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret hudirritation på applikationsstedet
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret hudirritation på applikationsstedet blev vurderet ved hjælp af følgende scoringsmetode: 0: Ingen
|
1 år
|
|
Selvrapporteret hudkløe på applikationsstedet
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporteret hudkløe på applikationsstedet blev vurderet ved hjælp af følgende scoringsmetode: 0: Ingen
|
1 år
|
|
Selvrapporteret Patch Adhesion
Tidsramme: 1 år
|
Patchadhæsion blev rapporteret ved hjælp af følgende 5-punkts scoringsmetode: 0: ≥ 90 % vedhæftet (ingen til minimal løft)
|
1 år
|
|
Cyklus kontrol
Tidsramme: 1 år
|
Antal episoder med gennembrudsblødning (BTB) og/eller breakthrough spotting (BTS) pr. cyklus.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2014
Først opslået (Skøn)
9. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATI-CL23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .