Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità del sistema di somministrazione contraccettiva transdermica Agile AG200-15
24 aprile 2020 aggiornato da: Agile Therapeutics
Uno studio multicentrico di fase 3 a braccio singolo, in aperto, sull'efficacia contraccettiva, la sicurezza e la tollerabilità del sistema di somministrazione contraccettiva transdermica AG200-15 (TCDS)
Studio dell'efficacia di un cerotto contraccettivo in 2100 donne sane fino a un anno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
AG200-15 viene utilizzato in un ciclo di trattamento di 4 settimane (28 giorni): un cerotto viene applicato e sostituito ogni 7 giorni per 3 settimane consecutive, seguite da un periodo di 1 settimana "senza cerotto".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2032
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana e sessualmente attiva a rischio di gravidanza che cerca di usare contraccettivi ormonali da almeno 1 anno
- Capacità di dimostrare la volontà di partecipare e aderire al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta
- Donne che allattano
- Anticipa l'uso di preservativi o qualsiasi altra forma di contraccezione di riserva durante lo studio
- Anamnesi di sensibilità cutanea a cerotti medicati (nicotina) o a bende, cerotti chirurgici, ecc.
- Ha una controindicazione all'uso di contraccettivi combinati estro-progestinici
- Qualsiasi malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale (cardiovascolare, epatico, metabolico)
- Fumatore di età pari o superiore a 35 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AG200-15
AG200-15 è un sistema di rilascio transdermico progettato per fornire l'esposizione ormonale giornaliera di etinilestradiolo (EE) e levonorgestrel (LNG)
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Sistema di rilascio contraccettivo transdermico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia contraccettiva di AG200-15 in soggetti di età ≤ 35 anni indipendentemente dal BMI, set di dati Intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: 1 anno
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Il Pearl Index servirà come endpoint primario di efficacia contraccettiva per la valutazione dei tassi di gravidanza per lo studio.
L'Indice Pearl è il numero di gravidanze in terapia moltiplicato per 1300 diviso per il numero di cicli di terapia di 28 giorni ed è una stima del numero di gravidanze per 100 anni-donna di utilizzo del prodotto.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia contraccettiva di AG200-15 in soggetti di età ≤ 35 anni con BMI < 25 kg/m2, set di dati ITT
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia contraccettiva di AG200-15 secondo Pearl Index in soggetti di età ≤ 35 anni con BMI < 25 kg/m2, set di dati ITT.
L'Indice Pearl è il numero di gravidanze in terapia moltiplicato per 1300 diviso per il numero di cicli di terapia di 28 giorni ed è una stima del numero di gravidanze per 100 anni-donna di utilizzo del prodotto.
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1 anno
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Efficacia contraccettiva di AG200-15 in soggetti di età ≤ 35 anni con BMI ≥ 25 e < 30 kg/m2, set di dati ITT
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia contraccettiva di AG200-15 secondo il Pearl Index in soggetti di età ≤ 35 anni con BMI ≥ 25 e < 30 kg/m2, set di dati ITT.
L'Indice Pearl è il numero di gravidanze in terapia moltiplicato per 1300 diviso per il numero di cicli di terapia di 28 giorni ed è una stima del numero di gravidanze per 100 anni-donna di utilizzo del prodotto.
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1 anno
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Efficacia contraccettiva di AG200-15 in soggetti di età ≤ 35 anni con BMI ≥ 30 kg/m2, set di dati ITT
Lasso di tempo: 1 anno
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Efficacia contraccettiva di AG200-15 secondo Pearl Index in soggetti di età ≤ 35 anni con BMI ≥ 30 kg/m2, set di dati ITT.
L'Indice Pearl è il numero di gravidanze in terapia moltiplicato per 1300 diviso per il numero di cicli di terapia di 28 giorni ed è una stima del numero di gravidanze per 100 anni-donna di utilizzo del prodotto.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Irritazione cutanea auto-segnalata al sito di applicazione
Lasso di tempo: 1 anno
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L'irritazione cutanea auto-riportata nel sito di applicazione è stata valutata utilizzando il seguente metodo di punteggio: 0: nessuno
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1 anno
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Prurito cutaneo auto-segnalato al sito di applicazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Il prurito cutaneo auto-riferito nel sito di applicazione è stato valutato utilizzando il seguente metodo di punteggio: 0: nessuno
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1 anno
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Adesione del cerotto auto-segnalata
Lasso di tempo: 1 anno
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L'adesione del cerotto è stata segnalata utilizzando il seguente metodo di punteggio a 5 punti: 0: ≥ 90% aderisce (da nessuno al sollevamento minimo)
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1 anno
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Controllo del ciclo
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di episodi di sanguinamento da rottura (BTB) e/o spotting da rottura (BTS) per ciclo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI-CL23
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