Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости системы трансдермальной контрацепции Agile AG200-15

24 апреля 2020 г. обновлено: Agile Therapeutics

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 контрацептивной эффективности, безопасности и переносимости системы трансдермальной контрацепции AG200-15 (TCDS)

Исследование эффективности противозачаточного пластыря у 2100 здоровых женщин сроком до одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AG200-15 используется в 4-недельном (28-дневном) цикле лечения: пластырь накладывается и заменяется каждые 7 дней в течение 3 недель подряд, после чего следует 1-недельный период «без пластыря».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2032

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая, сексуально активная женщина с риском беременности, стремящаяся использовать гормональную контрацепцию не менее 1 года.
  • Способность продемонстрировать готовность участвовать и придерживаться протокола исследования

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая беременность
  • Кормящая женщина
  • Предполагает использование презервативов или любых других форм резервной контрацепции во время исследования.
  • Кожная чувствительность к лекарственным пластырям (никотин) или к бинтам, хирургической ленте и т. д. в анамнезе.
  • Имеет противопоказания к применению комбинированных эстроген-гестагенных контрацептивов.
  • Любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении (сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические)
  • Курильщик в возрасте 35 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АГ200-15
AG200-15 представляет собой трансдермальную систему доставки, предназначенную для доставки ежедневного гормонального воздействия этинилэстрадиола (ЭЭ) и левоноргестрела (ЛНГ).
Лекарство: АГ200-15
Трансдермальная контрацептивная система доставки
Другие имена:
  • Трансдермальная контрацептивная система доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность контрацепции AG200-15 у субъектов в возрасте ≤ 35 лет независимо от ИМТ, набор данных о назначении лечения (ITT).
Временное ограничение: 1 год
Индекс Перла будет служить основной конечной точкой эффективности контрацепции для оценки частоты наступления беременности в рамках исследования. Индекс Перла представляет собой число беременностей во время лечения, умноженное на 1300, деленное на количество 28-дневных циклов лечения, и представляет собой оценку числа беременностей на 100 женщино-лет использования продукта.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность контрацепции AG200-15 у субъектов в возрасте ≤ 35 лет с ИМТ <25 кг/м2, набор данных ITT
Временное ограничение: 1 год
Эффективность контрацепции AG200-15 по индексу Перла у субъектов в возрасте ≤ 35 лет с ИМТ < 25 кг/м2, набор данных ITT. Индекс Перла представляет собой число беременностей во время лечения, умноженное на 1300, деленное на количество 28-дневных циклов лечения, и представляет собой оценку числа беременностей на 100 женщино-лет использования продукта.
1 год
Эффективность контрацепции AG200-15 у субъектов в возрасте ≤ 35 лет с ИМТ ≥ 25 и < 30 кг/м2, набор данных ITT
Временное ограничение: 1 год
Эффективность контрацепции AG200-15 по индексу Перла у субъектов в возрасте ≤ 35 лет с ИМТ ≥ 25 и < 30 кг/м2, набор данных ITT. Индекс Перла представляет собой число беременностей во время лечения, умноженное на 1300, деленное на количество 28-дневных циклов лечения, и представляет собой оценку числа беременностей на 100 женщино-лет использования продукта.
1 год
Эффективность контрацепции AG200-15 у субъектов в возрасте ≤ 35 лет с ИМТ ≥ 30 кг/м2, набор данных ITT
Временное ограничение: 1 год
Эффективность контрацепции AG200-15 по индексу Перла у субъектов в возрасте ≤ 35 лет с ИМТ ≥ 30 кг/м2, набор данных ITT. Индекс Перла представляет собой число беременностей во время лечения, умноженное на 1300, деленное на количество 28-дневных циклов лечения, и представляет собой оценку числа беременностей на 100 женщино-лет использования продукта.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка раздражения кожи в месте нанесения
Временное ограничение: 1 год

Самооценка раздражения кожи в месте нанесения оценивалась с использованием следующего метода подсчета баллов:

0: Нет

  1. Мягкий
  2. Умеренный
  3. Серьезный
1 год
Самооценка кожного зуда в месте нанесения
Временное ограничение: 1 год

Самооценка кожного зуда в месте нанесения оценивалась с использованием следующего метода подсчета баллов:

0: Нет

  1. Мягкий
  2. Умеренный
  3. Серьезный
1 год
Адгезия пластыря по самооценке
Временное ограничение: 1 год

Адгезия пластыря оценивалась с использованием следующего 5-балльного метода оценки:

0: ≥ 90% прилипания (от нуля до минимального подъема)

  1. ≥ 75 % приклеилось, но < 90 % (некоторые края приподняты)
  2. ≥ 50 % приклеилось, но < 75 % (как минимум половина системы отрывается)
  3. < 50% (более половины пластыря отрывается, но пластырь остается прикрепленным)
  4. Патч полностью оторвался.
1 год
Управление циклом
Временное ограничение: 1 год
Количество эпизодов прорывных кровотечений (BTB) и/или прорывных кровянистых выделений (BTS) за цикл.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agile Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATI-CL23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования АГ200-15

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться