Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Agile AG200-15 przezskórnego antykoncepcyjnego systemu dostarczania

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Agile Therapeutics

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności antykoncepcji, bezpieczeństwa i tolerancji przezskórnego antykoncepcyjnego systemu dostarczania AG200-15 (TCDS)

Badanie skuteczności plastra antykoncepcyjnego u 2100 zdrowych kobiet przez okres do jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AG200-15 stosuje się w 4-tygodniowym (28-dniowym) cyklu leczenia: plaster nakłada się i wymienia co 7 dni przez 3 kolejne tygodnie, po czym następuje 1-tygodniowy okres „bez plastra”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2032

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa, aktywna seksualnie kobieta zagrożona ciążą, która chce stosować antykoncepcję hormonalną przez co najmniej 1 rok
  • Zdolność do wykazania chęci uczestnictwa i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Kobiety karmiące
  • Przewiduje użycie prezerwatyw lub innej dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania
  • Historia wrażliwości skóry na plastry lecznicze (nikotyna) lub bandaże, plastry chirurgiczne itp.
  • Ma przeciwwskazania do stosowania złożonej antykoncepcji estrogenowo-progestagenowej
  • Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego (sercowo-naczyniowa, wątrobowa, metaboliczna)
  • Palacz, który ma 35 lat lub więcej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG200-15
AG200-15 to przezskórny system dostarczania przeznaczony do dostarczania dziennej ekspozycji na hormony etynyloestradiolu (EE) i lewonorgestrelu (LNG)
Lek: AG200-15
Przezskórny system antykoncepcyjny
Inne nazwy:
  • Przezskórny system antykoncepcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność antykoncepcji AG200-15 u osób w wieku ≤ 35 lat, niezależnie od BMI, zbiór danych ITT (intent-to-treat).
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik Pearla posłuży jako główny punkt końcowy skuteczności antykoncepcji do oceny wskaźników ciąż w badaniu. Wskaźnik Pearla to liczba ciąż w trakcie terapii pomnożona przez 1300 podzielona przez liczbę 28-dniowych cykli w trakcie terapii i jest szacunkową liczbą ciąż na 100 kobieto-lat stosowania produktu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność antykoncepcji AG200-15 u osób w wieku ≤ 35 lat z BMI < 25 kg/m2, zestaw danych ITT
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność antykoncepcji AG200-15 według indeksu Pearla u osób w wieku ≤ 35 lat z BMI < 25 kg/m2, zbiór danych ITT. Wskaźnik Pearla to liczba ciąż w trakcie terapii pomnożona przez 1300 podzielona przez liczbę 28-dniowych cykli w trakcie terapii i jest szacunkową liczbą ciąż na 100 kobieto-lat stosowania produktu.
1 rok
Skuteczność antykoncepcji AG200-15 u osób w wieku ≤ 35 lat z BMI ≥ 25 i < 30 kg/m2, zbiór danych ITT
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność antykoncepcji AG200-15 według indeksu Pearla u osób w wieku ≤ 35 lat z BMI ≥ 25 i < 30 kg/m2, zbiór danych ITT. Wskaźnik Pearla to liczba ciąż w trakcie terapii pomnożona przez 1300 podzielona przez liczbę 28-dniowych cykli w trakcie terapii i jest szacunkową liczbą ciąż na 100 kobieto-lat stosowania produktu.
1 rok
Skuteczność antykoncepcji AG200-15 u osób w wieku ≤ 35 lat z BMI ≥ 30 kg/m2, zestaw danych ITT
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność antykoncepcji AG200-15 według indeksu Pearla u osób w wieku ≤ 35 lat z BMI ≥ 30 kg/m2, zbiór danych ITT. Wskaźnik Pearla to liczba ciąż w trakcie terapii pomnożona przez 1300 podzielona przez liczbę 28-dniowych cykli w trakcie terapii i jest szacunkową liczbą ciąż na 100 kobieto-lat stosowania produktu.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane podrażnienie skóry w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: 1 rok

Podrażnienie skóry w miejscu aplikacji zgłaszane przez pacjentów oceniano za pomocą następującej metody oceny:

0: Brak

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
1 rok
Samodzielnie zgłaszane swędzenie skóry w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: 1 rok

Zgłaszane przez pacjentów swędzenie skóry w miejscu aplikacji oceniano za pomocą następującej metody punktacji:

0: Brak

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
1 rok
Samozgłoszona przyczepność łatki
Ramy czasowe: 1 rok

Adhezję plastra zgłaszano za pomocą następującej 5-punktowej metody oceny:

0: ≥ 90% przyczepności (brak do minimalnego uniesienia)

  1. ≥ 75% przylega, ale < 90% (niektóre krawędzie wykazują uniesienie)
  2. ≥ 50% przylega, ale < 75% (co najmniej połowa systemu odchodzi)
  3. < 50% (ponad połowa plastra odchodzi, ale plaster pozostaje przyczepiony)
  4. Naszywka całkowicie oderwana.
1 rok
Kontrola cyklu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba epizodów krwawienia międzymiesiączkowego (BTB) i/lub plamienia międzymiesiączkowego (BTS) na cykl.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-CL23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG200-15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj