Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Sistema Agile AG200-15 de Administração Transdérmica de Anticoncepcionais

24 de abril de 2020 atualizado por: Agile Therapeutics

Um estudo de fase 3 multicêntrico, aberto e de braço único sobre a eficácia contraceptiva, segurança e tolerabilidade do sistema de administração transdérmica de contraceptivos AG200-15 (TCDS)

Estudo da eficácia de um adesivo anticoncepcional em 2.100 mulheres saudáveis ​​por até um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AG200-15 é usado em um ciclo de tratamento de 4 semanas (28 dias): um adesivo é aplicado e substituído a cada 7 dias por 3 semanas consecutivas, seguido por um período "sem adesivo" de 1 semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2032

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher saudável, sexualmente ativa em risco de gravidez que procura usar contracepção hormonal por pelo menos 1 ano
  • Capacidade de demonstrar vontade de participar e aderir ao protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Mulheres lactantes
  • Antecipa o uso de preservativos ou qualquer outra forma de contracepção de apoio durante o estudo
  • História de sensibilidade dérmica a adesivos medicamentosos (nicotina) ou a bandagens, fitas cirúrgicas, etc.
  • Tem contra-indicação ao uso de anticoncepcional combinado estrogênio-progestágeno
  • Qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
  • Fumante com 35 anos ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AG200-15
AG200-15 é um sistema de administração transdérmica projetado para fornecer exposição hormonal diária de etinilestradiol (EE) e levonorgestrel (LNG)
Medicamento: AG200-15
Sistema de administração transdérmica de contraceptivos
Outros nomes:
  • Sistema de administração transdérmica de contraceptivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia contraceptiva de AG200-15 em indivíduos ≤ 35 anos de idade, independentemente do IMC, conjunto de dados de intenção de tratar (ITT).
Prazo: 1 ano
O Índice de Pearl servirá como o endpoint primário de eficácia contraceptiva para avaliação das taxas de gravidez para o estudo. O Índice de Pearl é o número de gestações em terapia vezes 1.300 dividido pelo número de ciclos de terapia de 28 dias e é uma estimativa do número de gestações por 100 mulheres-ano de uso do produto.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia contraceptiva de AG200-15 em indivíduos ≤ 35 anos de idade com IMC < 25 kg/m2, conjunto de dados ITT
Prazo: 1 ano
Eficácia contraceptiva de AG200-15 pelo Índice de Pearl em indivíduos ≤ 35 anos de idade com IMC < 25 kg/m2, conjunto de dados ITT. O Índice de Pearl é o número de gestações em terapia vezes 1.300 dividido pelo número de ciclos de terapia de 28 dias e é uma estimativa do número de gestações por 100 mulheres-ano de uso do produto.
1 ano
Eficácia contraceptiva de AG200-15 em indivíduos ≤ 35 anos de idade com IMC ≥ 25 e < 30 kg/m2, conjunto de dados ITT
Prazo: 1 ano
Eficácia contraceptiva de AG200-15 pelo Índice de Pearl em indivíduos ≤ 35 anos de idade com IMC ≥ 25 e < 30 kg/m2, conjunto de dados ITT. O Índice de Pearl é o número de gestações em terapia vezes 1.300 dividido pelo número de ciclos de terapia de 28 dias e é uma estimativa do número de gestações por 100 mulheres-ano de uso do produto.
1 ano
Eficácia contraceptiva de AG200-15 em indivíduos ≤ 35 anos de idade com IMC ≥ 30 kg/m2, conjunto de dados ITT
Prazo: 1 ano
Eficácia contraceptiva de AG200-15 pelo Índice de Pearl em indivíduos ≤ 35 anos de idade com IMC ≥ 30 kg/m2, conjunto de dados ITT. O Índice de Pearl é o número de gestações em terapia vezes 1.300 dividido pelo número de ciclos de terapia de 28 dias e é uma estimativa do número de gestações por 100 mulheres-ano de uso do produto.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação da pele relatada pelo próprio no local de aplicação
Prazo: 1 ano

A irritação auto-relatada da pele no local da aplicação foi avaliada usando o seguinte método de pontuação:

0: Nenhum

  1. Leve
  2. Moderado
  3. Forte
1 ano
Auto-relato de coceira na pele no local da aplicação
Prazo: 1 ano

O prurido autorreferido no local da aplicação foi avaliado usando o seguinte método de pontuação:

0: Nenhum

  1. Leve
  2. Moderado
  3. Forte
1 ano
Adesão do adesivo autorreferida
Prazo: 1 ano

A adesão do adesivo foi relatada usando o seguinte método de pontuação de 5 pontos:

0: ≥ 90% aderido (nenhuma elevação mínima)

  1. ≥ 75% aderido, mas < 90% (algumas bordas mostrando levantamento)
  2. ≥ 50% aderiu, mas < 75% (pelo menos metade do sistema decola)
  3. < 50% (mais da metade do patch sai, mas o patch permanece preso)
  4. Patch completamente desconectado.
1 ano
Controle de ciclo
Prazo: 1 ano
Número de episódios de sangramento de escape (BTB) e/ou spotting de escape (BTS) por ciclo.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Agile Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATI-CL23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AG200-15

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever