- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02169648
Development of Intravitreal Ranibizumab by Determining the Pathogenesis of Macular Edema With Retinal Vein Occlusion
Study on the Correlation Between the Treatment Effectiveness of Ranibizumab and the Role of the Cytokines in Macular Edema With Retinal Vein Occlusion
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Methodology:
Aqueous humor samples (0.1ml) were obtained during intravitreous injection of ranibizumab to measure the levels of cytokines. Targeted cytokines are follows; IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IP-10, MCP-1, MMP-1, MIP-1β, PDGF, VEGF, PlGF, ICAM-1, TNF-α, RANTES, VEGFR-1, VEGFR-2, which has been reported that the expression level is increased in macular edema associated with RVO. Cytokines are measured by multiple ELISA (Luminex). Aqueous humor samples are obtained in the same manner from patients recurred after the first injection or continuous monthly injections. Statistical analysis is conducted to examine the difference of cytokine levels between early or late/incomplete responders of ranibizumab, and predict the number of injections to stabilize cytokine levels.
Number of centers & patients: Single center, 100 patients
Sample size justification: Sample size calculation was not done, since this study is a single-arm, observational study.
Population: Inclusion criteria: patients with RVO and macular edema
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hidetaka Noma, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7648 81-42-665-5611
- E-mail: noma-hide@umin.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Nábor
- Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
-
Kontakt:
- Hidetaka Noma, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7648 81-42-665-5611
- E-mail: noma-hide@umin.ac.jp
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hidetaka Noma, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Foveal thickness > 300 μm
- Best corrected visual acuity < 20/30
Exclusion Criteria:
- History of retinal diseases other than BRVO, glaucoma, uveitis, diabetes mellitus, rubeosis iridis, ocular infections, laser photocoagulation, and intraocular surgery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ranibizumab
Experimental: Intravitreal injection of Ranibizumab
|
intravitreal injection of 0.50 mg (0.05ml) ranibizumab monthly as needed.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Visual function by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Časové okno: one year
|
Mean change in central retinal thickness (CRT) and best corrected visual acuity (BCVA) at month 12
|
one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cytokine levels by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Časové okno: one year
|
|
one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hidetaka Noma, MD, Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
Další identifikační čísla studie
- H-4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.StaženoGlaukom | Neovaskulární glaukom | Nový glaukom | Nový neovaskulární glaukom
-
Lupin Ltd.NáborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceIndie
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKorejská republika, Spojené státy, Indie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Ruská Federace
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.DokončenoDiabetický makulární edémArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
NovartisDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Vista KlinikDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoDiabetický makulární edémŠvýcarsko
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoPolypoidní choroidální vaskulopatieČína