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Development of Intravitreal Ranibizumab by Determining the Pathogenesis of Macular Edema With Retinal Vein Occlusion

18. Juni 2014 aktualisiert von: Hidetaka Noma, Tokyo Medical University

Study on the Correlation Between the Treatment Effectiveness of Ranibizumab and the Role of the Cytokines in Macular Edema With Retinal Vein Occlusion

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of intravitreal ranibizumab by determining the pathogenesis of macular edema, which cause a direct effect on visual function. In particular, we focus on the correlation between the treatment effectiveness of ranibizumab and the role of the cytokines involved in the cause of macular edema.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodology:

Aqueous humor samples (0.1ml) were obtained during intravitreous injection of ranibizumab to measure the levels of cytokines. Targeted cytokines are follows; IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IP-10, MCP-1, MMP-1, MIP-1β, PDGF, VEGF, PlGF, ICAM-1, TNF-α, RANTES, VEGFR-1, VEGFR-2, which has been reported that the expression level is increased in macular edema associated with RVO. Cytokines are measured by multiple ELISA (Luminex). Aqueous humor samples are obtained in the same manner from patients recurred after the first injection or continuous monthly injections. Statistical analysis is conducted to examine the difference of cytokine levels between early or late/incomplete responders of ranibizumab, and predict the number of injections to stabilize cytokine levels.

Number of centers & patients: Single center, 100 patients

Sample size justification: Sample size calculation was not done, since this study is a single-arm, observational study.

Population: Inclusion criteria: patients with RVO and macular edema

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Rekrutierung
        • Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hidetaka Noma, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Foveal thickness > 300 μm
  • Best corrected visual acuity < 20/30

Exclusion Criteria:

  • History of retinal diseases other than BRVO, glaucoma, uveitis, diabetes mellitus, rubeosis iridis, ocular infections, laser photocoagulation, and intraocular surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ranibizumab
Experimental: Intravitreal injection of Ranibizumab
Arzneimittel: ranibizumab
intravitreal injection of 0.50 mg (0.05ml) ranibizumab monthly as needed.
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual function by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Zeitfenster: one year
Mean change in central retinal thickness (CRT) and best corrected visual acuity (BCVA) at month 12
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytokine levels by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Zeitfenster: one year
  1. Correlation between cytokine levels and mean change in CRT and/or BCVA at month 3, 6, 12,
  2. Correlation between cytokine levels and number of ranibizumab injections at month 6, 12
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hidetaka Noma, MD, Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4

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