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Development of Intravitreal Ranibizumab by Determining the Pathogenesis of Macular Edema With Retinal Vein Occlusion

18 juin 2014 mis à jour par: Hidetaka Noma, Tokyo Medical University

Study on the Correlation Between the Treatment Effectiveness of Ranibizumab and the Role of the Cytokines in Macular Edema With Retinal Vein Occlusion

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of intravitreal ranibizumab by determining the pathogenesis of macular edema, which cause a direct effect on visual function. In particular, we focus on the correlation between the treatment effectiveness of ranibizumab and the role of the cytokines involved in the cause of macular edema.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Methodology:

Aqueous humor samples (0.1ml) were obtained during intravitreous injection of ranibizumab to measure the levels of cytokines. Targeted cytokines are follows; IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IP-10, MCP-1, MMP-1, MIP-1β, PDGF, VEGF, PlGF, ICAM-1, TNF-α, RANTES, VEGFR-1, VEGFR-2, which has been reported that the expression level is increased in macular edema associated with RVO. Cytokines are measured by multiple ELISA (Luminex). Aqueous humor samples are obtained in the same manner from patients recurred after the first injection or continuous monthly injections. Statistical analysis is conducted to examine the difference of cytokine levels between early or late/incomplete responders of ranibizumab, and predict the number of injections to stabilize cytokine levels.

Number of centers & patients: Single center, 100 patients

Sample size justification: Sample size calculation was not done, since this study is a single-arm, observational study.

Population: Inclusion criteria: patients with RVO and macular edema

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 193-0998
        • Recrutement
        • Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hidetaka Noma, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Foveal thickness > 300 μm
  • Best corrected visual acuity < 20/30

Exclusion Criteria:

  • History of retinal diseases other than BRVO, glaucoma, uveitis, diabetes mellitus, rubeosis iridis, ocular infections, laser photocoagulation, and intraocular surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ranibizumab
Experimental: Intravitreal injection of Ranibizumab
Médicament: ranibizumab
intravitreal injection of 0.50 mg (0.05ml) ranibizumab monthly as needed.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual function by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Délai: one year
Mean change in central retinal thickness (CRT) and best corrected visual acuity (BCVA) at month 12
one year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokine levels by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Délai: one year
  1. Correlation between cytokine levels and mean change in CRT and/or BCVA at month 3, 6, 12,
  2. Correlation between cytokine levels and number of ranibizumab injections at month 6, 12
one year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tokyo Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hidetaka Noma, MD, Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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