Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Development of Intravitreal Ranibizumab by Determining the Pathogenesis of Macular Edema With Retinal Vein Occlusion

18 juni 2014 bijgewerkt door: Hidetaka Noma, Tokyo Medical University

Study on the Correlation Between the Treatment Effectiveness of Ranibizumab and the Role of the Cytokines in Macular Edema With Retinal Vein Occlusion

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of intravitreal ranibizumab by determining the pathogenesis of macular edema, which cause a direct effect on visual function. In particular, we focus on the correlation between the treatment effectiveness of ranibizumab and the role of the cytokines involved in the cause of macular edema.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodology:

Aqueous humor samples (0.1ml) were obtained during intravitreous injection of ranibizumab to measure the levels of cytokines. Targeted cytokines are follows; IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IP-10, MCP-1, MMP-1, MIP-1β, PDGF, VEGF, PlGF, ICAM-1, TNF-α, RANTES, VEGFR-1, VEGFR-2, which has been reported that the expression level is increased in macular edema associated with RVO. Cytokines are measured by multiple ELISA (Luminex). Aqueous humor samples are obtained in the same manner from patients recurred after the first injection or continuous monthly injections. Statistical analysis is conducted to examine the difference of cytokine levels between early or late/incomplete responders of ranibizumab, and predict the number of injections to stabilize cytokine levels.

Number of centers & patients: Single center, 100 patients

Sample size justification: Sample size calculation was not done, since this study is a single-arm, observational study.

Population: Inclusion criteria: patients with RVO and macular edema

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Werving
        • Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hidetaka Noma, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Foveal thickness > 300 μm
  • Best corrected visual acuity < 20/30

Exclusion Criteria:

  • History of retinal diseases other than BRVO, glaucoma, uveitis, diabetes mellitus, rubeosis iridis, ocular infections, laser photocoagulation, and intraocular surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ranibizumab
Experimental: Intravitreal injection of Ranibizumab
Geneesmiddel: ranibizumab
intravitreal injection of 0.50 mg (0.05ml) ranibizumab monthly as needed.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual function by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Tijdsspanne: one year
Mean change in central retinal thickness (CRT) and best corrected visual acuity (BCVA) at month 12
one year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine levels by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Tijdsspanne: one year
  1. Correlation between cytokine levels and mean change in CRT and/or BCVA at month 3, 6, 12,
  2. Correlation between cytokine levels and number of ranibizumab injections at month 6, 12
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hidetaka Noma, MD, Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren