- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02169648
Development of Intravitreal Ranibizumab by Determining the Pathogenesis of Macular Edema With Retinal Vein Occlusion
Study on the Correlation Between the Treatment Effectiveness of Ranibizumab and the Role of the Cytokines in Macular Edema With Retinal Vein Occlusion
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Methodology:
Aqueous humor samples (0.1ml) were obtained during intravitreous injection of ranibizumab to measure the levels of cytokines. Targeted cytokines are follows; IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IP-10, MCP-1, MMP-1, MIP-1β, PDGF, VEGF, PlGF, ICAM-1, TNF-α, RANTES, VEGFR-1, VEGFR-2, which has been reported that the expression level is increased in macular edema associated with RVO. Cytokines are measured by multiple ELISA (Luminex). Aqueous humor samples are obtained in the same manner from patients recurred after the first injection or continuous monthly injections. Statistical analysis is conducted to examine the difference of cytokine levels between early or late/incomplete responders of ranibizumab, and predict the number of injections to stabilize cytokine levels.
Number of centers & patients: Single center, 100 patients
Sample size justification: Sample size calculation was not done, since this study is a single-arm, observational study.
Population: Inclusion criteria: patients with RVO and macular edema
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hidetaka Noma, MD, PhD
- Номер телефона: 7648 81-42-665-5611
- Электронная почта: noma-hide@umin.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 193-0998
- Рекрутинг
- Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
-
Контакт:
- Hidetaka Noma, MD, PhD
- Номер телефона: 7648 81-42-665-5611
- Электронная почта: noma-hide@umin.ac.jp
-
Главный следователь:
- Hidetaka Noma, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Foveal thickness > 300 μm
- Best corrected visual acuity < 20/30
Exclusion Criteria:
- History of retinal diseases other than BRVO, glaucoma, uveitis, diabetes mellitus, rubeosis iridis, ocular infections, laser photocoagulation, and intraocular surgery
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ranibizumab
Experimental: Intravitreal injection of Ranibizumab
|
intravitreal injection of 0.50 mg (0.05ml) ranibizumab monthly as needed.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Visual function by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Временное ограничение: one year
|
Mean change in central retinal thickness (CRT) and best corrected visual acuity (BCVA) at month 12
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cytokine levels by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Временное ограничение: one year
|
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hidetaka Noma, MD, Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Отек
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- H-4
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .