- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02169648
Development of Intravitreal Ranibizumab by Determining the Pathogenesis of Macular Edema With Retinal Vein Occlusion
Study on the Correlation Between the Treatment Effectiveness of Ranibizumab and the Role of the Cytokines in Macular Edema With Retinal Vein Occlusion
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Methodology:
Aqueous humor samples (0.1ml) were obtained during intravitreous injection of ranibizumab to measure the levels of cytokines. Targeted cytokines are follows; IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, IP-10, MCP-1, MMP-1, MIP-1β, PDGF, VEGF, PlGF, ICAM-1, TNF-α, RANTES, VEGFR-1, VEGFR-2, which has been reported that the expression level is increased in macular edema associated with RVO. Cytokines are measured by multiple ELISA (Luminex). Aqueous humor samples are obtained in the same manner from patients recurred after the first injection or continuous monthly injections. Statistical analysis is conducted to examine the difference of cytokine levels between early or late/incomplete responders of ranibizumab, and predict the number of injections to stabilize cytokine levels.
Number of centers & patients: Single center, 100 patients
Sample size justification: Sample size calculation was not done, since this study is a single-arm, observational study.
Population: Inclusion criteria: patients with RVO and macular edema
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hidetaka Noma, MD, PhD
- Telefonszám: 7648 81-42-665-5611
- E-mail: noma-hide@umin.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 193-0998
- Toborzás
- Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hidetaka Noma, MD, PhD
- Telefonszám: 7648 81-42-665-5611
- E-mail: noma-hide@umin.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Hidetaka Noma, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Foveal thickness > 300 μm
- Best corrected visual acuity < 20/30
Exclusion Criteria:
- History of retinal diseases other than BRVO, glaucoma, uveitis, diabetes mellitus, rubeosis iridis, ocular infections, laser photocoagulation, and intraocular surgery
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ranibizumab
Experimental: Intravitreal injection of Ranibizumab
|
intravitreal injection of 0.50 mg (0.05ml) ranibizumab monthly as needed.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visual function by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Időkeret: one year
|
Mean change in central retinal thickness (CRT) and best corrected visual acuity (BCVA) at month 12
|
one year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cytokine levels by ranibizumab in macular edema with retnal vein occlusion
Időkeret: one year
|
|
one year
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hidetaka Noma, MD, Hachioji Medical Center, Tokyo Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Makula degeneráció
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Ödéma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Ranibizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Befejezve
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.VisszavontGlaukóma | Neovaszkuláris glaukóma | Új kezdetű glaukóma | Új kezdetű neovaszkuláris glaukóma
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.BefejezvePolipoidális choroid vasculopathia | PCVEgyesült Államok
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.BefejezveChoroidális melanomaEgyesült Államok
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.BefejezveDiabéteszes makulaödémaArgentína, Mexikó
-
Lupin Ltd.ToborzásNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációIndia
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.BefejezveKorhoz kötött makula degenerációKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, India, Németország, Magyarország, Egyesült Királyság, Csehország, Lengyelország, Orosz Föderáció
-
Pusan National University HospitalNovartisBefejezveExudatív korral összefüggő makuladegenerációKoreai Köztársaság
-
Instituto de Olhos de GoianiaBefejezve
-
NovartisBefejezve