Biologická dostupnost BIBR 953 ZW po podání BIBR 1048 MS u zdravých jedinců
20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Biologická dostupnost BIBR 953 ZW Po 50 mg BIBR 1048 MS (orální proléčivo BIBR 953) ve 2 experimentálních formulacích ve vztahu k pitnému roztoku BIBR 1048 MS, každá léčba byla podávána po dobu 3 dnů u zdravých subjektů. Intraindividuální srovnání (3-way Crossover) s a bez pantoprazolu, náhodné, otevřené.
Studie k posouzení množství BIBR 953 ZW v moči a koncentrací v plazmě po podání 50 mg BIBR 1048 dvakrát denně po dobu tří dnů, z nichž každá byla podávána jako dvě experimentální formulace ve vztahu k pitnému roztoku s a bez současného podání 40 mg pantoprazolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
- Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místní legislativou
- Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
- BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
Historie
- alergie/hypersenzitivita (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
- jakékoli poruchy krvácení včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení
- jiné hematologické onemocnění
- krvácení do mozku (například po autonehodě)
- commotio cerebri
- Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
- Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
- Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
- Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
- Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
- Jakákoli familiární porucha krvácení v anamnéze
- Trombocyty < 150 000/µl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1: BIBR 1048 MS s pantoprazolem
Tři ošetření různými formulacemi 50 mg BIBR 1048 MS (bid po dobu 3 dnů) se 40 mg pantoprazolu (bid). Randomizovaná sekvence.
|
25 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
40 mg pantoprazolu
50 mg BIBR 1048 MS prášek plus roztok
|
|
Experimentální: 2. období: BIBR 1048 čs
Tři ošetření různými formulacemi 50 mg BIBR 1048 MS (bid po dobu 3 dnů) bez pantoprazolu. Pevná sekvence.
|
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS prášek plus roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové množství BIBR 953 ZW vyloučené do moči během jednoho dávkovacího intervalu (Ae0-12)
Časové okno: Den 1 až den 10
|
Den 1 až den 10
|
|
AUCss (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v ustáleném stavu) BIBR 953 ZW
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax,ss (maximální koncentrace v ustáleném stavu) BIBR 953 ZW
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
|
|
tmax,ss (doba od dávkování do Cmax v ustáleném stavu) BIBR 953 ZW
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 hodin po podání studovaného léku v den 3 druhého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1160.33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .