Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW efter administration af BIBR 1048 MS i raske forsøgspersoner
20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW Efter 50 mg BIBR 1048 MS (Oral Prodrug af BIBR 953) i 2 eksperimentelle formuleringer i forhold til drikkeopløsning af BIBR 1048 MS, hver behandling givet bud over 3 dage hos raske forsøgspersoner. Intraindividuel sammenligning (3-vejs crossover) med og uden pantoprazol, randomiseret, åben.
Undersøgelse for at vurdere mængden af BIBR 953 ZW i urin og koncentrationer i plasma efter administration af 50 mg BIBR 1048 to gange dagligt over tre dage hver administreret som to eksperimentelle formuleringer i forhold til drikkeopløsning med og uden samtidig administration af 40 mg Pantoprazol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund ved lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
Historien om
- allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
- enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
- anden hæmatologisk sygdom
- cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
- commotio cerebri
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
- Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
- Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
- Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
- Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
- Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
- Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150.000/µl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1: BIBR 1048 MS med Pantoprazol
Tre behandlinger af forskellige formuleringer af 50 mg BIBR 1048 MS (bud i 3 dage) med 40 mg Pantoprazol (bid). Randomiseret sekvens.
|
25 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
40 mg pantoprazol
50 mg BIBR 1048 MS pulver plus opløsning
|
|
Eksperimentel: Periode 2: BIBR 1048 MS
Tre behandlinger af forskellige formuleringer af 50 mg BIBR 1048 MS (bud i 3 dage) uden Pantoprazol. Fast rækkefølge.
|
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS pulver plus opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet mængde BIBR 953 ZW udskilt i urinen i løbet af et doseringsinterval (Ae0-12)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Dag 1 til dag 10
|
|
AUCss (areal under plasmakoncentration-tid-kurven ved steady state) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i anden behandlingsperiode
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i anden behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss (maksimal koncentration ved steady state) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i anden behandlingsperiode
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i anden behandlingsperiode
|
|
tmax,ss (tid fra dosering til Cmax ved steady state) af BIBR 953 ZW
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i anden behandlingsperiode
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter administration af studielægemidlet på dag 3 i anden behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2014
Først opslået (Skøn)
23. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160.33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .