Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach Verabreichung von BIBR 1048 MS bei gesunden Probanden
20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW Nach 50 mg BIBR 1048 MS (oraler Prodrug von BIBR 953) in 2 experimentellen Formulierungen relativ zu einer Trinklösung von BIBR 1048 MS, jede Behandlung wurde zweimal täglich über 3 Tage bei gesunden Probanden verabreicht. Intraindividueller Vergleich (3-Wege-Crossover) mit und ohne Pantoprazol, randomisiert, offen.
Studie zur Bestimmung der Menge von BIBR 953 ZW im Urin und Konzentrationen im Plasma nach Gabe von 50 mg BIBR 1048 bid über drei Tage jeweils verabreicht als zwei Versuchsformulierungen relativ zur Trinklösung mit und ohne gleichzeitige Gabe von 40 mg Pantoprazol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch Screening-Ergebnisse
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
- Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
- BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle und Blackouts
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
- Chronische oder relevante akute Infektionen
Geschichte von
- Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist
- jegliche Blutgerinnungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
- andere hämatologische Erkrankungen
- Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall)
- commotio cerebri
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
- Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie
- Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
- Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
- Thrombozyten < 150000/µl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Periode 1: BIBR 1048 MS mit Pantoprazol
Drei Behandlungen mit verschiedenen Formulierungen von 50 mg BIBR 1048 MS (bid für 3 Tage) mit 40 mg Pantoprazol (bid). Randomisierte Sequenz.
|
25 mg BIBR 1048MS
50 mg BIBR 1048MS
40 mg Pantoprazol
50 mg BIBR 1048 MS Pulver plus Lösung
|
|
Experimental: Periode 2: BIBR 1048 MS
Drei Behandlungen mit verschiedenen Formulierungen von 50 mg BIBR 1048 MS (bid für 3 Tage) ohne Pantoprazol. Feste Reihenfolge.
|
50 mg BIBR 1048MS
50 mg BIBR 1048 MS Pulver plus Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtmenge an BIBR 953 ZW, die während eines Dosierungsintervalls in den Urin ausgeschieden wird (Ae0-12)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
|
Tag 1 bis Tag 10
|
|
AUCss (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Steady State) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Cmax,ss (maximale Konzentration im Steady State) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
|
|
tmax,ss (Zeit von der Dosierung bis Cmax im Steady State) von BIBR 953 ZW
Zeitfenster: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 3 der zweiten Behandlungsperiode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1160.33
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .