Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW etter administrering av BIBR 1048 MS hos friske personer
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW Etter 50 mg BIBR 1048 MS (oralt prodrug av BIBR 953) i 2 eksperimentelle formuleringer i forhold til drikkeløsning av BIBR 1048 MS, hver behandling gitt bud over 3 dager hos friske individer. Intraindividuell sammenligning (3-veis crossover) med og uten pantoprazol, randomisert, åpen.
Studie for å vurdere mengden av BIBR 953 ZW i urin og konsentrasjoner i plasma etter administrering av 50 mg BIBR 1048 to ganger i løpet av tre dager hver administrert som to eksperimentelle formuleringer i forhold til drikkeløsning med og uten samtidig administrering av 40 mg Pantoprazol.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn ved medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra normalt og av klinisk relevans
- Anamnese med eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackout
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
Historien om
- allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- annen hematologisk sykdom
- hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
- commotio cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
- Trombocytter < 150 000/µl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1: BIBR 1048 MS med Pantoprazol
Tre behandlinger av forskjellige formuleringer av 50 mg BIBR 1048 MS (bud i 3 dager) med 40 mg Pantoprazol (bud). Randomisert sekvens.
|
25 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
40 mg pantoprazol
50 mg BIBR 1048 MS pulver pluss løsning
|
|
Eksperimentell: Periode 2: BIBR 1048 MS
Tre behandlinger av forskjellige formuleringer av 50 mg BIBR 1048 MS (byd i 3 dager) uten Pantoprazol. Fast rekkefølge.
|
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS pulver pluss løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde BIBR 953 ZW utskilt i urinen i løpet av ett doseringsintervall (Ae0-12)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Dag 1 til dag 10
|
|
AUCss (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ved steady state) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss (maksimal konsentrasjon ved steady state) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
|
|
tmax,ss (tid fra dosering til Cmax ved steady state) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter administrering av studiemedikamentet på dag 3 av andre behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .