BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus BIBR 1048 MS:n annon jälkeen terveillä koehenkilöillä
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus 50 mg:n BIBR 1048 MS:n (BIBR 953:n oraalinen aihiolääke) jälkeen kahdessa kokeellisessa formulaatiossa suhteessa BIBR 1048 MS:n juomaliuokseen, jokaiselle hoidolle annettiin 3 päivän tarjous terveillä koehenkilöillä. Yksilökohtainen vertailu (3-suuntainen crossover) pantopratsolin kanssa ja ilman, satunnaistettu, avoin.
Tutkimus BIBR 953 ZW:n määrän arvioimiseksi virtsassa ja pitoisuuksia plasmassa sen jälkeen, kun BIBR 1048:aa oli annettu 50 mg kahdesti kahdesti kolmen päivän ajan, ja kutakin annettiin kahtena kokeellisena formulaationa suhteessa juomaliuokseen 40 mg:n pantopratsolin kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Merkittävä ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
Historia
- allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
- mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
- muu hematologinen sairaus
- aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
- commotio cerebri
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
- Trombosyytit < 150000/µl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: BIBR 1048 MS pantopratsolin kanssa
Kolme erilaista hoitoa 50 mg BIBR 1048 MS:ää (kahdesti 3 päivän ajan) 40 mg:lla pantopratsolia (kahdesti). Satunnaistettu sarja.
|
25 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS
40 mg pantopratsolia
50 mg BIBR 1048 MS -jauhetta ja liuosta
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: BIBR 1048 MS
Kolme hoitoa eri formulaatioilla 50 mg BIBR 1048 MS:ää (3 päivän ajan) ilman pantopratsolia. Kiinteä järjestys.
|
50 mg BIBR 1048 MS
50 mg BIBR 1048 MS -jauhetta ja liuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan erittyneen BIBR 953 ZW:n kokonaismäärä yhden annosteluvälin aikana (Ae0-12)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 10
|
Päivä 1 - päivä 10
|
|
BIBR 953 ZW:n AUCss (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss (maksimipitoisuus vakaassa tilassa) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
|
tmax,ss (aika annostuksesta Cmax:iin vakaassa tilassa) BIBR 953 ZW
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen toisen hoitojakson 3. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160.33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .